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医師主導治験

小児のネフローゼ症候群再発予防のための薬の効果を調査する研究−複数の病院で行われる比較試験（JSKDC12）−

治験詳細画面

目的

小児期に発症したネフローゼ症候群が再発した患者に対して、IDEC-C2B8という治療法の効果を調査するための研究が行われます。この研究は複数の施設で行われ、ランダムに分けられたグループ同士を比較することで、治療法の有効性を評価します。

対象疾患

ネフローゼ症候群

参加条件

募集中

男性・女性

下限なし

上限なし

選択基準

小児期からの特定の腎臓の病気を持っている方
この病気が18歳未満で始まった方
病気が始まってから一定の治療を受け、症状が改善した方
症状が改善した後、半年以内に一度だけ症状が戻った方
病気が始まってから特定の薬を使用していない方（他の病気のために塗り薬を使った場合は除く）
最近の症状の再発に対して特定の薬で治療し、3週間以内に症状が改善した方
ある種の治療と新しい薬の試験に参加できるほどの健康状態を持つ方
本治験に参加することについて文書で同意できる方（18歳未満の場合は保護者の同意が必要、16歳以上18歳未満は本人の同意も必要）
末梢血中にCD20陽性細胞を5個/µL以上認める方

除外基準

過去にステロイド抵抗性と診断された方
IgA腎症や他の腎炎性ネフローゼ症候群であると診断されたことがある方、またはその疑いがある方
重篤な感染症、日和見感染症、結核、B型またはC型肝炎、HIV感染症など特定の感染症を持つ方
一度も心臓病の症状に罹患したことがある方（狭心症、心不全、心筋梗塞、高度の不整脈）
自己免疫疾患（例：橋本病、クローン病、潰瘍性大腸炎など）の既往歴がある方
IgA血管炎に罹患している方
悪性腫瘍がある方、または過去にあった方
臓器移植を受けたことがある方（角膜、毛移植等を除く）
過去にリツキシマブ含むモノクローナル抗体を使用したことがある方
特定の臨床検査項目（白血球、好中球、血小板などの数値が低い、または肝臓機能指標が基準値を超えているなど）に当てはまる方
過去にステロイド抵抗性と診断された方
IgA腎症や他の腎炎性ネフローゼ症候群であると診断されたことがある方、またはその疑いがある方
重篤な感染症、日和見感染症、結核、B型またはC型肝炎、HIV感染症など特定の感染症を持つ方
一度も心臓病の症状に罹患したことがある方（狭心症、心不全、心筋梗塞、高度の不整脈）
自己免疫疾患（例：橋本病、クローン病、潰瘍性大腸炎など）の既往歴がある方
IgA血管炎に罹患している方
悪性腫瘍がある方、または過去にあった方
臓器移植を受けたことがある方（角膜、毛移植等を除く）
過去にリツキシマブ含むモノクローナル抗体を使用したことがある方
特定の臨床検査項目（白血球、好中球、血小板などの数値が低い、または肝臓機能指標が基準値を超えているなど）に当てはまる方

治験内容

この治験は、小児期に発症する特発性ネフローゼ症候群を対象として行われています。治験の目的は、再発を防ぐ期間を評価することです。また、頻回再発やステロイド依存性、ステロイド抵抗性などの期間や量も評価されます。さらに、血液中のB細胞の状態や特定の遺伝子との関連性も調査されます。安全性も重要であり、有害事象や臨床検査値なども評価されます。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一環として進められています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リツキシマブ（遺伝子組換え）

販売名

リツキサン点滴静注100mg／リツキサン点滴静注500mg

実施組織

神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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