企業治験
筋強直性ジストロフィー1型治療薬AOC 1001の効果と安全性を評価する国際共同試験【第III相】
目的
AOC 1001という薬の効果と安全性を評価するための第III相の治験が行われます。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照の国際共同試験となっています。
対象疾患
筋強直性ジストロフィー1型
筋強直性ジストロフィー
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
65歳以下
選択基準
スクリーニング時に10メートル以上の自力歩行が可能な方（装具や足関節装具の使用は可）
DMPK遺伝子のCTGリピート長が100以上であることに基づき臨床的及び遺伝学的にDM1と診断された方
除外基準
治験参加者として適格ではないと判断される臨床検査の異常値、症状、または疾患がある方
コントロール不良の糖尿病がある方
スクリーニング前3ヵ月以内に非代償性心不全の既往がある方。ただし、ペースメーカー／ICD植込みを既に装着している方は除外されません
最近、他の治験薬または生物学的製剤の投与を受けた方
ベースラインより5半減期前または14日前、いずれか長い方の間に抗ミオトニア治療を受けた方
治験参加者として適格ではないと判断される臨床検査の異常値、症状、または疾患がある方
コントロール不良の糖尿病がある方
スクリーニング前3ヵ月以内に非代償性心不全の既往がある方。ただし、ペースメーカー／ICD植込みを既に装着している方は除外されません
最近、他の治験薬または生物学的製剤の投与を受けた方
ベースラインより5半減期前または14日前、いずれか長い方の間に抗ミオトニア治療を受けた方
治験内容
この治験は、筋強直性ジストロフィー1型という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の手の機能を評価することです。また、握力やQMT複合スコア総点、DM1-ActivCという指標も評価されます。これらの結果を分析して、新しい治療法の効果や安全性を調べることが目的です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AOC 1001
販売名
なし
実施組織
Avidity Biosciences, Inc.
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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