医師主導治験
TRG035の健康成人を対象とした初めての投薬試験−プラセボと比較したランダムな用量増加試験−
目的
健康な成人を対象に、新しい医薬品の安全性と有効性を調査するための試験を行います。被験者はランダムにグループ分けされ、薬を投与するグループと偽薬を投与するグループに分かれます。薬の投与量は段階的に増やしていきます。
対象疾患
無歯症
参加条件
募集前
30歳以上
65歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が30歳以上65歳未満の男性の方
スクリーニング検査時にBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の方
スクリーニング検査時に体重が40 kg以上80 kg未満の方
本治験への参加について、本人から文書による同意が得られている方
臼歯（奥歯）の欠如・欠損1本以上の方
除外基準
本治験の参加に不適当と考えられる、肝、腎、心及び他の循環器、呼吸器、消化器、血液疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患等の現病歴または既往歴のある方
てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある方
食物・薬物・金属に対してアレルギー症状または特異体質を有する方、またはその既往のある方
本剤に含まれる成分、又は過去に抗体製剤（医薬品又は治験薬）投与に伴う過敏症、アレルギーの既往を有する方
アルコール又は薬物の依存者もしくはその既往のある方
スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcが450 msを超える方
臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、感染症検査、尿検査）で、治験責任（分担）医師が臨床的に重要な異常があると判断した方
本治験薬投与開始前1週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた方、又は治験期間中（治験薬投与から57日目来院日まで）中に不活化ワクチンを接種予定の方
その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した方
本治験の参加に不適当と考えられる、肝、腎、心及び他の循環器、呼吸器、消化器、血液疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患等の現病歴または既往歴のある方
てんかん発作の既往あるいは脳に器質的障害があり、てんかん発作を誘発するおそれのある方
食物・薬物・金属に対してアレルギー症状または特異体質を有する方、またはその既往のある方
本剤に含まれる成分、又は過去に抗体製剤（医薬品又は治験薬）投与に伴う過敏症、アレルギーの既往を有する方
アルコール又は薬物の依存者もしくはその既往のある方
スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcが450 msを超える方
臨床検査（血液学的検査、血液生化学的検査、感染症検査、尿検査）で、治験責任（分担）医師が臨床的に重要な異常があると判断した方
本治験薬投与開始前1週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた方、又は治験期間中（治験薬投与から57日目来院日まで）中に不活化ワクチンを接種予定の方
その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法や薬の効果や安全性を調べるための研究です。対象となる病気は無歯症という病気で、治療法の安全性を評価することが主な目的です。また、薬の体内での働きや、特定の抗体がどれくらい出現するかも調べます。治験の段階はフェーズ1で、これは初めて人間に試験を行う段階です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TRG035
販売名
ー
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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