企業治験

慢性副甲状腺機能低下症患者を対象にした新薬eneboparatideの効果と安全性を評価する臨床試験CALYPSO

治験詳細画面

目的


eneboparatide(AZP-3601)という薬が慢性副甲状腺機能低下症患者にどれだけ効果的か、安全性がどうかを評価するための大規模な臨床試験(CALYPSO)を行います。

対象疾患


副甲状腺機能低下症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

18歳~80歳の男性又は女性の方
スクリーニング時に12ヵ月以上、特定の健康状態にある方
特定の治療が必要な方
特定の治療を受けている方
妊娠の可能性がない方、または試験中に避妊方法を使用する方
同意書に署名できる意思及び能力がある方
2回の血清カルシウム/血清副甲状腺ホルモン(PTH)の測定で、臨床検査基準値下限を下回る又は標準治療下で臨床検査基準範囲内のいずれか
プレフィルドペン製剤を用いて、毎日腹部に皮下自己注射できる方、または指名された者に注射してもらえる方
最適化期を完了している者(1週間以上の間隔で連続2回のアルブミン補正血清カルシウム値が特定の範囲内、かつ活性型ビタミンD及び経口カルシウムのいずれも、2回の測定間での1日用量の変化量が特定の割合以下)
スクリーニング時の血清TSHが基準値下限を上回り、特定の範囲内である方

除外基準

スクリーニング時に臨床的に重要な異常値を認める方
スクリーニング時に定義される異常動脈圧を有する方
安静時心拍数が50~100 bpmの範囲外である方
12誘導心電図で重度の心疾患を示す異常を有する方
特定の病歴を有する方
骨肉腫のリスクが高い方
スクリーニング前に特定の疾患を有する方
特定の薬剤を投与された方
特定の期間内に特定の治療を受けた方
スクリーニング前に特定の疾患/状態の発作歴がある方
特定の期間内に症候性尿路結石の既往歴がある方
特定の期間内に骨格への放射線照射を実施した方
治験責任医師が試験を完全に完了する可能性が低い若しくは治療を必要とする可能性があると判断した疾患又は状態の方
PTH又は添加剤のいずれかに対して既知のアレルギー又は過敏症を有する方
スクリーニング時に臨床的に重要な異常値を認める方
スクリーニング時に定義される異常動脈圧を有する方
安静時心拍数が50~100 bpmの範囲外である方
12誘導心電図で重度の心疾患を示す異常を有する方
特定の病歴を有する方
骨肉腫のリスクが高い方
スクリーニング前に特定の疾患を有する方
特定の薬剤を投与された方
特定の期間内に特定の治療を受けた方
スクリーニング前に特定の疾患/状態の発作歴がある方
特定の期間内に症候性尿路結石の既往歴がある方
特定の期間内に骨格への放射線照射を実施した方
治験責任医師が試験を完全に完了する可能性が低い若しくは治療を必要とする可能性があると判断した疾患又は状態の方
PTH又は添加剤のいずれかに対して既知のアレルギー又は過敏症を有する方

治験内容


この治験は、副甲状腺機能低下症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、24週間の投与後に以下の条件を達成した患者の割合を調べます。 - 活性型ビタミンDの完全離脱 - カルシウムの経口補給の治療用量からの離脱 - 血液中のカルシウム濃度が基準範囲内に収まること また、第二の結果評価方法では、高カルシウム尿症を持っている患者のうち、24時間尿中カルシウム排泄量が基準範囲内に収まる患者の割合も調べます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や体内のカルシウムバランスにどのような影響を与えるかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

eneboparatide

販売名

未定

実施組織


Amolyt Pharma

東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号

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