eneboparatide(AZP-3601)という薬が慢性副甲状腺機能低下症患者にどれだけ効果的か、安全性がどうかを評価するための大規模な臨床試験(CALYPSO)を行います。
男性・女性
18歳以上
80歳以下
この治験は、副甲状腺機能低下症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、24週間の投与後に以下の条件を達成した患者の割合を調べます。 - 活性型ビタミンDの完全離脱 - カルシウムの経口補給の治療用量からの離脱 - 血液中のカルシウム濃度が基準範囲内に収まること また、第二の結果評価方法では、高カルシウム尿症を持っている患者のうち、24時間尿中カルシウム排泄量が基準範囲内に収まる患者の割合も調べます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や体内のカルシウムバランスにどのような影響を与えるかを調査することです。
介入研究
24週間の投与後に以下を達成した患者割合
a. 活性型ビタミンDからの完全離脱、及び
b. カルシウムの経口補給の治療用量からの離脱(すなわち、カルシウムの経口補給としてカルシウム[元素換算]≤ 600 mg/日)、及び
c. アルブミン補正血清カルシウム濃度が基準範囲内(8.3~10.6 mg/dL)
ベースライン時に高カルシウム尿症を認め、24時間尿中カルシウム排泄量が基準範囲内(すなわち、女性< 250 mg/24時間、男性< 300 mg/24時間)となった患者の割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
eneboparatide
未定
Amolyt Pharma
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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