ヘモグロビンベシクル製剤NMU-HbVの安全性を健康な成人を対象に調査する第Ib相の治験を行います。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上50歳未満の男性・女性です。 - 参加するためには、日本人で健康な成人であること、スクリーニング検査前に文書による同意が得られていること、18歳以上50歳未満であること、体重が40kg以上85kg未満であること、入院中に禁煙可能であること、血中ヘモグロビン濃度が一定の範囲内であること、本治験のすべての検査に参加でき、治験を完了できる予定であることが必要です。 除外基準には、スクリーニング時に臨床的に重大な疾患や手術の既往がある場合、肝腎心機能障害がある場合、薬物やリポソーム製剤にアレルギーがある場合、アルコールや薬物依存の既往がある場合、過去の採血や薬剤使用がある場合、他の治験に参加している場合、感染症検査で陽性が出た場合、妊娠可能な女性で避妊治療を受けていない場合などが含まれます。 投与前検査時の除外基準には、他の治験に参加していたり、他の薬剤を使用していたり、医療行為を受けていたり、特定の食物や飲料を摂取していたりする場合が含まれます。 以上が参加条件と除外基準になります。治験に参加する際には、これらの条件を満たしているかどうかを確認する必要があります。
この治験は、新しい医薬品の安全性と体内動態を調べるための研究です。対象となる疾患は、緊急に輸血が必要な状態です。治験のフェーズはフェーズ1で、被験薬の安全性や体内での働きを調べます。安全性の評価では、被験薬を投与した後の14日間の有害事象や医学的な変化を調べます。また、体内動態の評価では、血中に投与された薬物の濃度やその変化を調べます。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を確認することです。
介入研究
安全性
・被験薬投与後14日までの有害事象の有無、及び発現頻度
・被験薬投与後3日間(72時間)までにおける医学的に重要な変化
自他覚症状の有無、バイタルサイン、心電図及び臨床検査値をベースライン(被験薬投与前)と比較して評価する。
体内動態
NMU-HbVの投与直後からDay4までの血中NMU-HbV濃度推移を評価する。また、NMU-HbVの最高血中濃度(Cmax)、最高血中濃度到達時間(Tmax)、血中濃度-時間曲線下面積(AUC)及び消失半減期(T1/2)を推定する。
フェーズ1: 健康な成人が対象
ヘモグロビンベシクル(HbV)
未定
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840
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