医師主導治験
先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴に対する薬の効果と安全性を調査する研究（VGCV-3）
目的
バルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップが先天性サイトメガロウイルス感染児の遅発性難聴に対して効果的かどうか、および安全性を評価するための多施設共同プラセボ対照ランダム化並行群間比較試験（VGCV-3）が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3週以上
4歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、先天性サイトメガロウイルス感染症（遅発性難聴）に対する新しい治療法を調査するフェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬を投与してから6ヵ月後に聴力が改善するかどうかを調べることです。また、治験薬を投与してから6週後や6ヵ月後にも聴力の変化や副作用などを評価します。安全性も重要な評価項目であり、有害事象や副作用も記録されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性と安全性を評価するために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースライン時点の聴性脳幹反応（ABR）またはASSR（聴性定常反応）に基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6ヵ月後の「聴力改善」の有無
第二結果評価方法
＜副次評価項目＞
1. ベースライン時点のABRまたはASSRに基づき軽度以上の聴力障害を有するTotal earにおける、治験薬投与開始6週後の「聴力改善」の有無
2. ABRに基づくTotal earにおける、治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
3. ABRまたはASSRに基づくBest response earにおける、治験薬投与開始6週後および6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
4. ABRに基づくBest response earにおける、治験薬投与開始6ヵ月後の聴力障害レベルの変化
5. ASSRに基づく各周波数の聴力障害レベルについて、ABRの2)および4)と同様の項目
6. 全血中CMV量
7. 血漿中CMV量
8. 尿中CMV量
9. ベースラインで認められた血小板数減少、肝機能障害の改善
＜安全性評価項目＞
有害事象、副作用
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
バルガンシクロビル塩酸塩
販売名
バリキサドライシロップ5000mg
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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