企業治験

EGFR遺伝子変異陽性の肺がん患者を対象とした新薬の臨床試験

治験詳細画面

目的


ジパレルチニブという薬を使って、EGFR遺伝子に変異がある非小細胞肺がん患者を対象にした治験を行います。

対象疾患


EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 非扁平上皮NSCLC(非小細胞肺がん)であり、EGFRエクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R変異が確認されていること - (コホートCのみ)オシメルチニブ治療後に、MET過剰発現またはMET増幅が確認されていること - オシメルチニブ治療後に腫瘍組織が採取され、バイオマーカーの評価に十分な量があること - (Part 2のみ)RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上あること - 脳転移がないか、ある場合は適切な治療を受けていること - 以前の抗がん治療による重度の毒性が回復していること - (コホートBのみ)ペメトレキセド治療中に必要な補充が受けられること - (コホートDのみ)両眼の矯正視力が0.5以上であること 以上が参加条件となります。

治験内容


この治験は、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、サイクル1における有害事象の発現率や治療効果の客観的評価を行うことです。具体的には、有害事象の評価にはCTCAE v5.0が使用され、治療効果の評価にはRECIST 1.1が使用されます。治験の結果によって、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢が広がる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

zipalertinib(CLN-081/TAS6417)

販売名

なし

実施組織


和泉市立総合医療センター

東京都千代田区神田錦町1-27

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