
ジパレルチニブという薬を使って、EGFR遺伝子に変異がある非小細胞肺がん患者を対象とした治験を行うことで、新しい治療法の有効性や安全性を調査する目的があります。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること。 - 非扁平上皮NSCLC(非小細胞肺がん)が局所進行または転移しており、EGFRエクソン19欠失変異またはエクソン21 L858R変異が確認されていること。 - (一部の条件に該当する場合)オシメルチニブ治療後にMET過剰発現またはMET増幅が確認されていること。 - オシメルチニブ治療後に提出可能な腫瘍組織があり、バイオマーカーの評価に十分な量があること。 - (一部の条件に該当する場合)RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上あること。 - 脳転移がないか、ある場合でも適切な治療を受けていること。 - 以前の抗癌治療による重度の毒性が回復していること。 - (特定の条件に該当する場合)特定の補充療法を受けることができること。 - (特定の条件に該当する場合)両眼の矯正視力が0.5以上であること。 以上が参加条件となります。
この治験は、EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、サイクル1における有害事象の発現率や治療効果の客観的評価を行うことです。具体的には、有害事象の評価にはCTCAE v5.0が使用され、治療効果の評価にはRECIST 1.1が使用されます。治験の結果によって、新しい治療法の開発や患者の治療法の選択肢が広がる可能性があります。
介入研究
Part 1
∙ サイクル1における有害事象共通用語規準version 5.0(CTCAE v5.0)に基づく用量制限毒性(DLT)の発現率
Part 2
∙ 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1版(RECIST 1.1)に基づく治験担当医師判定による客観的奏効率(ORR)
フェーズ1: 健康な成人が対象
zipalertinib(CLN-081/TAS6417)
なし
中部国際医療センター
東京都千代田区神田錦町1-27
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