企業治験
ADPKD患者を対象にした薬の安全性と効果を評価する試験（第II相）
目的
ADPKDを持つ患者を対象に、新しい治療法ABBV-CLS-628の安全性と効果を評価するための第II相の治験が行われます。治験は複数の施設で行われ、無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、18歳以上から55歳以下の方が対象となります。選択基準としては、Mayo Clinic Imaging分類に基づき、ADPKDクラス1C、1D、または1Eであることが必要です。また、スクリーニング時にCKD-EPI式を用いたeGFRが30 mL/分/1.73 m2以上かつ90 mL/分/1.73 m2未満であることが条件となります。 一方、除外基準としては、未承認薬剤の使用や生活習慣の改善など、ADPKD治療のための介入を現在実施している方は参加できません。また、治験実施計画書に記載されている医学的疾患、障害、または病状がある方も除外されます。
治験内容
この治験は、常染色体優性多発性嚢胞腎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究のフェーズ2で行われています。 主な評価方法は、MRIを使用して腎臓の大きさを測定し、病気の進行具合を評価します。また、腎臓の機能を示すeGFRという数値も測定します。治験に参加する患者さんの病気の進行や治療効果を評価するために、これらのデータを使用します。 治験の目的は、患者さんの病気の進行を遅らせるための新しい治療法の有効性を調査することです。治験の結果は、将来この病気を持つ患者さんの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 96 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率
画像専門医が 3D MRI で腎臓の輪郭（手動トレース）から TKV を測定し，ADPKD に熟達した独立放射線科医が検証を行う。
第二結果評価方法
-Week 96 時点での推定糸球体濾過量（以下「eGFR」）のベースラインからの絶対変化量
-Week 48 時点での MRI により測定した TKV のベースラインからの累積変化率
-Week 48 時点での eGFR のベースラインからの絶対変化量
-無作為化から以下のいずれかが最初に発生した時点までの期間
・ ESKD への臨床的進行：Week 96 までの RRT の開始又は腎移植と定義する。
・ eGFR の 40%以上低下の確認：eGFR がベースラインから 40%以上低下し，4 週間以上持続していることが確認される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-CLS-628
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都東京都港区芝浦三丁目1番21号
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