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企業治験

日本人の肝腎症候群（HRS）患者を対象にしたテルリプレシンの効果と安全性を調査する研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、日本人の肝腎症候群（HRS）患者を対象に、テルリプレシンという薬の効果と安全性を評価するための試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、無作為に患者をグループ分けし、プラセボ（偽薬）と比較して効果を調べる予定です。また、治験は二重盲検方式で行われます。

対象疾患

肝腎症候群

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本人から文書で同意が得られた方。ただし、ご本人から文書同意が困難な場合、代諾者の文書による同意を得ることができる方。
同意取得時に18歳以上の日本の方。
肝硬変及び腹水を有する方。
スクリーニング時点で血清クレアチニンが48時間以内に基礎値から0.3 mg/dL以上の上昇、又は7日以内に基礎値から50%以上の上昇を認め、クレアチニンが1.5 mg/dL以上となった方（急性腎障害が1B期又はそれ以上の方）。
利尿薬中止及びアルブミンによる血漿増量開始から48時間経過後も腎機能の持続的改善が見られない方（クレアチニンの減少が20%未満、且つ少なくとも1.5mg/dL以上の方）。

除外基準

SCr値が4.0 mg/dLを超える方。
ACLFの診断基準において重症度がグレード3の方。
室内気での酸素飽和度が90%未満、又は呼吸器症状の悪化の徴候や症状がある方。
持続的な虚血がある方（冠動脈、末梢、又は腸間膜）。
無作為化前2日以内に4 L以上の大量腹水穿刺を受けた方。
スクリーニング／投与前期に連続で3日間以上、又は無作為化の24時間以内にノルアドレナリンを使用した方。
MELDスコアが35以上の方。
敗血症又はコントロール不良の細菌感染を有する方。
余命が30日未満と判断された方。
感染症治療が2日未満の方。
ショック状態の方。
腎毒性剤を投与されている、最近投与された、又はこれらに曝露している方。
急性肝障害を併発する方（但し、急性アルコール性肝炎は除く）。
内因性又は閉塞性の尿路疾患、又は実質性腎疾患の徴候がある方。
500 mg/日を超える蛋白尿が認められる方。
尿細管上皮円柱、ヘム顆粒円柱、血尿又は顕微鏡的血尿が認められる方。
重度の心血管疾患、持続性の症状を有する末梢血管疾患、心筋梗塞や慢性安定狭心症の既往がある方。
現在RRTを受けている、又は最近受けた方。
無作為化前の30日以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加した方。
無作為化前の30日以内にTIPSを受けた方。
テルリプレシン又は本治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
試験への参加が不適切であると判断された方。
十分な血漿量の増加が認められていない方。
SCr値が4.0 mg/dLを超える方。
ACLFの診断基準において重症度がグレード3の方。
室内気での酸素飽和度が90%未満、又は呼吸器症状の悪化の徴候や症状がある方。
持続的な虚血がある方（冠動脈、末梢、又は腸間膜）。
無作為化前2日以内に4 L以上の大量腹水穿刺を受けた方。
スクリーニング／投与前期に連続で3日間以上、又は無作為化の24時間以内にノルアドレナリンを使用した方。
MELDスコアが35以上の方。
敗血症又はコントロール不良の細菌感染を有する方。
余命が30日未満と判断された方。
感染症治療が2日未満の方。
ショック状態の方。
腎毒性剤を投与されている、最近投与された、又はこれらに曝露している方。
急性肝障害を併発する方（但し、急性アルコール性肝炎は除く）。
内因性又は閉塞性の尿路疾患、又は実質性腎疾患の徴候がある方。
500 mg/日を超える蛋白尿が認められる方。
尿細管上皮円柱、ヘム顆粒円柱、血尿又は顕微鏡的血尿が認められる方。
重度の心血管疾患、持続性の症状を有する末梢血管疾患、心筋梗塞や慢性安定狭心症の既往がある方。
現在RRTを受けている、又は最近受けた方。
無作為化前の30日以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加した方。
無作為化前の30日以内にTIPSを受けた方。
テルリプレシン又は本治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー又は過敏症を有する方。
試験への参加が不適切であると判断された方。
十分な血漿量の増加が認められていない方。

治験内容

この治験は、肝腎症候群という病気を持つ日本人の患者さんを対象に行われています。治験の目的は、テルリプレシンという薬物がこの病気の治療にどれだけ効果があるかを評価することです。具体的には、テルリプレシンを投与した患者さんの反応や、腎臓機能の改善度、再入院率などを評価します。この治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治験の結果が良い方向に進むと、将来的にこの薬物が肝腎症候群の治療に使われる可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

テルリプレシン酢酸塩

販売名

なし

実施組織

シミック株式会社

東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号

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