企業治験
腎移植後の患者に対するラブリズマブの効果と安全性を評価する治験
目的
腎移植後の移植片機能発現遅延のリスクが高い成人患者を対象に、ラブリズマブ静脈内投与の効果と安全性を評価するための第3相の治験が行われています。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であること - 男性または女性であること - 透析依存性ESKD（慢性腎不全）と診断されていること - 腎移植を受ける候補者であり、以下の条件のいずれかに該当すること - DCDドナーからの腎移植を受ける候補者であること - KDPIスコアが60%以上のDBDドナーからの腎移植を受ける候補者であること 除外条件： - マーストリヒト分類のカテゴリーI、II、IVまたはVに該当するドナーからの腎移植を受ける予定の者であること - Kidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）ガイドラインによるステージ3の急性腎障害（AKI）と診断された者であること
治験内容
この治験は、移植片の機能発現遅延を抑制するための研究です。具体的には、移植後90日までの透析から離脱するまでの期間を主な結果として評価します。また、移植後7日以内に透析療法を必要とする割合や移植後90日までの透析回数、そしてeGFRが30 mL/min/1.73 m2以上となるまでの期間も評価されます。この研究はフェーズ3の介入研究で行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
移植後90 日までの透析から離脱するまでの期間
第二結果評価方法
(1) DGF の発現割合：移植後7日以内に1回以上の透析療法を要する。
(2) 移植後90日までの透析回数
(3) 移植後90日までのeGFR が30 mL/min/1.73 m2以上となるまでの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号田町ステーションタワーN
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