企業治験
日本人健康被験者を対象に、デスモプレシン酢酸塩錠とミニリンメルト®OD錠の比較試験
目的
この治験の目的は、日本人の健康な被験者を対象に、2種類のデスモプレシン酢酸塩口腔内崩壊錠を比較することです。具体的には、空腹時に1回服用した際の効果や生物学的な同等性を評価する試験を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上から40歳以下の男性・女性です。 - 参加者は日本人であり、成人であり、健康なボランティアである必要があります。 - 以下の条件に当てはまる方は除外されます。 - 施設に収容されている方 - 食事や運動習慣が最近大きく変化した方 - 感染症など、治験に安全に参加できない理由があると医師が判断した方 - 静脈穿刺ができない方 - 直近30日以内に他の治験薬を受けた方 - 食物アレルギー、食物不耐性、食事制限がある方、または特別な食事が必要な方 - デスモプレシンやその他の関連製品、添加剤に対するアレルギーまたは過敏症の方
治験内容
この治験は、中枢性尿崩症や夜尿症の治療に使われる薬の効果や安全性を調べる研究です。被験者は日本人の健康な成人で、空腹時に特定の薬を1回服用します。この薬は口腔内で溶けるタイプの錠剤で、他の製品と比較して効果や安全性が同じかどうかを評価します。また、この薬の安全性や忍容性についても調査します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験の目的は、水あり又はなしで服用するViatris社製デスモプレシン酢酸塩口腔内崩壊錠 240 mcg 及び水あり又は水なしで服用する Ferring 社製ミニリンメルトOD 錠240 mcg を、日本人健康成人被験者に空腹時に単回投与 240 mcg（1 × 240 mcg）し、それら製剤の生物学的同等性を評価すること
第二結果評価方法
副次目的として、口腔内崩壊錠として投与したデスモプレシンの安全性及び忍容性のモニタリングを実施する
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
DESM-ODT
販売名
未定
実施組織
ヴィアトリス製薬合同会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。