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企業治験

健康な妊婦と乳児を対象としたB群溶血性連鎖球菌ワクチンの安全性評価試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、健康な妊婦とその乳児を対象に、多価B群溶血性連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第3相の試験です。治験は無作為化やプラセボ対照、二重盲検試験として行われます。

対象疾患

健康な妊婦
健康

参加条件

募集中

男性・女性

下限なし

49歳以下

選択基準

妊娠24週目から36週目で、49歳以下の健康な妊婦の方。
自筆で同意説明文書に署名できる方。
生まれた乳児の本治験への参加に同意する意思がある方。
合併症を伴わず、単胎妊娠であり、合併症に対する既知リスクの増加が認められない方。
胎児超音波検査を1回実施して、重大な胎児異常が観察されていない方。
現在の妊娠期間中かつ治験の無作為化前に、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査、梅毒検査及びB型肝炎ウイルス(HBV)表面抗原検査で陰性であることが文書により確認されている方。
（両）親、代諾者あるいは法的保護者が同意説明文書に署名及び同意の日付を記入していること。

除外基準

本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような現在の妊娠に伴う合併症又は異常を有する方。
治験責任医師の判断に基づき、本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような過去の妊娠に伴う合併症又は異常を有した方。
現在の妊娠で微生物学的検査によって判明したB群溶血性連鎖球菌(GBS)に起因する侵襲性疾患の既往を有する方。
治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関スタッフ又は治験依頼者及びその代理人の従業員の直系子孫である子、孫又はその他の個人。
乳児ワクチン免疫原性部分集団で投与されるいずれかのワクチンの接種が禁忌であることが既知または疑われる乳児。
本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような現在の妊娠に伴う合併症又は異常を有する方。
治験責任医師の判断に基づき、本治験への参加及び治験完了に関連したリスクを増加させるような過去の妊娠に伴う合併症又は異常を有した方。
現在の妊娠で微生物学的検査によって判明したB群溶血性連鎖球菌(GBS)に起因する侵襲性疾患の既往を有する方。
治験の実施に直接関わっている治験実施医療機関スタッフ又は治験依頼者及びその代理人の従業員の直系子孫である子、孫又はその他の個人。
乳児ワクチン免疫原性部分集団で投与されるいずれかのワクチンの接種が禁忌であることが既知または疑われる乳児。

治験内容

この治験は、健康な妊婦とその乳児を対象として行われています。治験の目的は、母親が妊娠中に特定のワクチンを接種した場合に、乳児が侵襲性GBS疾患（感染症）を予防する効果を調査することです。 具体的には、母親がワクチンを接種した後の反応や有害事象、乳児の抗体レベルや感染症の予防効果などを評価します。また、母親と乳児の血液検査や抗体検査を行い、ワクチンの効果や安全性を調べます。 この治験はフェーズ3の介入研究であり、母親と乳児の健康を守るための重要な情報を得ることが期待されています。治験結果は、将来的に侵襲性GBS疾患の予防に役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

PF-06760805

販売名

なし

実施組織

ファイザーR&D合同会社

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル

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