企業治験
フェニルケトン尿症患者の治療薬JNT-517の効果と安全性試験
目的
要約：フェニルケトン尿症患者に対して新しい治療薬JNT-517の有効性と安全性を評価するための第III相の治験を行います。治験は二重盲検で行われ、プラセボと比較して効果を評価します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、フェニルケトン尿症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、JNT-517という薬を150 mgを1日2回服用する群と75 mgを1日2回服用する群に分けて、血液中のフェニルアラニン（Phe）濃度の変化を調べることです。また、ADHD-RS-5という注意力不足の評価尺度も使用されます。食事制限を緩和できた参加者についても、食事からのPhe摂取量の変化を調査します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要なデータとなります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Period 1 終了時におけるJNT-517 150 mg BID投与群の、Week 2、4、6 における血漿中Phe 濃度平均値のベースライン値からの変化量
第二結果評価方法
- Period 1 終了時におけるJNT-517 150 mg BID投与群の、Week 2、4、6 における血漿中Phe 濃度平均値のベースライン値からの変化率
- JNT-517 150 mg BID 投与群及び75 mg BID投与群で血漿中Phe 濃度のベースライン値が600 μmol/L 以上のもののうち、Period 1終了時に600 μmol/L 未満に到達した参加者
- JNT-517 150 mg BID 投与群及び75 mg BID投与群でPeriod 1 終了時に血漿中Phe 濃度が360 μmol/L 未満に到達した参加者
- Period 1 終了時におけるJNT-517 75 mg BID投与群の、Week 2、4、6 における血漿中Phe 濃度平均値のベースライン値からの変化量及び変化率
- JNT-517 150 mg BID投与群及び75 mg BID投与群でADHD-RS-5の不注意サブスコアのベースライン値が9を超えていた参加者における当該サブスコアのベースラインからPeriod 1終了時までの変化量
- 食事制限を緩和できた参加者のうち、血漿中Phe 濃度が360 μmol/L 未満で持続している期間中の3 日間の食事日誌に基づく食事由来のPhe 摂取量のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNT-517
販売名
なし
実施組織
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
東京都港区芝浦1-1-1
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