企業治験
アルポート症候群患者を対象とした新薬の効果と安全性を評価する試験（第II相試験）
目的
18～45歳のアルポート症候群患者を対象に、新しい治療薬BAY 3401016の効果と安全性を評価するための試験を行います。試験は無作為化や二重盲検などの方法で行われ、プラセボと比較して効果を調査します。
対象疾患
アルポート症候群
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
18歳以上45歳以下の方
XLAS（X連鎖型アルポート症候群）(男性)又はARAS（常染色体潜性アルポート症候群）(男性又は女性)のアルポート症候群の方
eGFR（推算糸球体ろ過量） 45mL/分/1.73m2以上の方
UACR（尿中アルブミン／クレアチニン比） 500mg/g以上の方
除外基準
アルポート症候群とは異なる慢性腎臓病の方
参加者の安全に影響を及ぼす、及び/又は治験の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患のある方
悪性腫瘍の既往又は合併のある方
重度のアレルギー、複数の薬物アレルギー、又は非アレルギー性薬物反応の既往のある方。これには下気道に影響を及ぼすアレルギー(例：アレルギー性喘息)、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー又は蕁麻疹を含む
活動性の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、重度のざ瘡）の方
アルポート症候群とは異なる慢性腎臓病の方
参加者の安全に影響を及ぼす、及び/又は治験の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患のある方
悪性腫瘍の既往又は合併のある方
重度のアレルギー、複数の薬物アレルギー、又は非アレルギー性薬物反応の既往のある方。これには下気道に影響を及ぼすアレルギー(例：アレルギー性喘息)、コルチコステロイドによる治療を必要とするアレルギー又は蕁麻疹を含む
活動性の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、重度のざ瘡）の方
治験内容
この治験は、アルポート症候群という病気に対する新しい薬の効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんたちに新しい薬を試してもらいます。主な評価方法は、治験薬を投与し始めてから16週、20週、そして24週後に、尿中アルブミンとクレアチニン比（UACR）の平均値を比較することです。治験の結果がどのようになるかを調べることで、新しい治療法の開発に役立てることができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BAY 3401016
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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