企業治験

成人の高脂血症患者を対象に、DII235の効果と安全性を評価する治験

治験詳細画面

目的


成人のリポ蛋白(a)高値の人を対象に、新しい薬DII235の効果や安全性を評価するための多施設共同の治験が行われます。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、DII235の適切な投与量も調査されます。

対象疾患


リポタンパク質異常

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

文書により同意が得られた方。
スクリーニング来院時に18歳以上80歳以下の方。
スクリーニング来院時に中央検査機関で測定したLp(a)が≥150 nmol/Lの方。
アテローム動脈硬化性心血管疾患及び/又は2型糖尿病を有する方。

除外基準

プロトコルで規定する、治験中の薬剤の投与を受けた方。
スクリーニング時に、本治験の被験者の安全性に影響を及ぼすおそれがある、又は本治験への参加、完了、若しくはデータの解釈に支障をきたすおそれがあると治験責任(分担)医師又は治験依頼者(助言を求めた場合)が判断した基礎疾患、又は外科的、身体的、内科的、若しくは精神医学的病態の既往歴又は合併症を有する方。
プロトコルで規定する、治験中の薬剤の投与を受けた方。
スクリーニング時に、本治験の被験者の安全性に影響を及ぼすおそれがある、又は本治験への参加、完了、若しくはデータの解釈に支障をきたすおそれがあると治験責任(分担)医師又は治験依頼者(助言を求めた場合)が判断した基礎疾患、又は外科的、身体的、内科的、若しくは精神医学的病態の既往歴又は合併症を有する方。

治験内容


この治験は、リポタンパク質異常という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階で行われています。治験の主な目的は、患者の血液中の特定の物質であるLp(a)の量を測定し、治療法がどの程度効果的であるかを評価することです。具体的には、治療群とプラセボ群(偽薬を与えられる群)との間でLp(a)の変化率を比較し、治療法の効果を調べます。治験期間はDay 60からDay 360までで、患者のLp(a)濃度の変化を詳細に調査します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DII235

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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