
治験の目的は、アレルギー性鼻炎や血管運動性鼻炎の患者に対して、新しい薬「ENT201」を使って、その効果と安全性を調べることです。具体的には、ENT201を2週間使ったときに鼻水をどれだけ抑えられるかを、他の薬(プラセボ)と比べて確認します。その後、さらに6週間ENT201を使い続けた場合の効果や安全性も調べます。また、ENT201を鼻に1回噴霧したときに体内でどのように働くかも研究します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の人なら誰でも参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の診断**: アレルギー性鼻炎(花粉症など)や血管運動性鼻炎(鼻が詰まったり、鼻水が出る症状)と診断された人が対象です。 4. **症状の期間**: 過去2年以上、アレルギー性鼻炎や血管運動性鼻炎の症状があった人が参加できます。 5. **同意**: 参加する際に、12歳以上であることが必要です。 6. **その他の条件**: 治験の計画に合った条件を満たしていることが求められます。 ### 参加できない人 1. **他の鼻の病気**: 鼻の病気や感染症があって、治験の結果に影響を与える可能性がある人は参加できません。 2. **手術歴**: 参加する前の1年間に、鼻の症状のために手術を受けた人は参加できません。 3. **治療中**: 治験に影響を与えるような治療を受けている人も参加できません。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかの判断基準になります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、アレルギー性鼻炎や血管運動性鼻炎という病気の治療法を調べるためのものです。具体的には、新しい治療薬がどれくらい効果があるか、また安全かどうかを確認します。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、参加者に新しい治療薬を実際に使ってもらい、その結果を観察します。現在の段階は「フェーズ3」と言い、これは治療薬の効果と安全性を大規模に確認するための重要な段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価する方法は以下の通りです。 1. **主要な評価方法**: - 治療を受けた後、2週間経った時点で、鼻水の量を測定します。これにより、治療がどれだけ効果的だったかを判断します。 2. **その他の評価方法**: - **有効性**: - 鼻をかむ回数の変化 - 鼻の症状のスコア(どれだけ症状が改善したか) - 鼻水の量がどれだけ減ったか - 日常生活の質(QOL)の向上 - 治療に対する満足度 - **安全性**: - 健康状態を確認するための検査 - 治療によって起こる可能性のある副作用 - 治療後に症状が戻ることがないかの確認 - **その他**: - 薬が体内でどのように動くかを調べます。 この治験に参加することで、あなたの症状が改善される可能性があり、同時に将来の患者さんのために役立つ情報が得られます。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
観察期と治療期Ⅰ(二重盲検期)における投与2週後の鼻汁スコアから鼻汁改善度
<有効性>
・擤鼻回数の変化量
・擤鼻回数のarea under the curve
・鼻症状スコアの変化量
・鼻汁の水様性分泌量の改善効果
・QOL
・全般的治療満足度
<安全性>
・生理検査
・臨床検査
・有害事象
・リバウンド効果
<その他>
・薬物動態
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ENT201
なし
セオリアファーマ株式会社
東京都中央区日本橋室町3-3-1 E.T.S.室町ビル10階
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