認知機能検査/評価プログラムの性能検証試験

目的

認知機能検査/評価プログラムによる認知機能スコア(総合点)とMMSE(Mini-Mental State Examination)の認知機能スコア(総合点)との相関性を評価し、当該プログラムの性能及び認知機能検査としての有用性を検証する

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

臨床的に認知症と診断された被験者及びそれ以外の被験者(認知機能健常者及びMCI(Mild cognitive impairment:軽度認知障害)が疑われる被験者を含む)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下のすべての項目を満たすものを選択する。

1. 治験参加に対して本人による文書同意が得られた者。ただし、認知症の診断がなされている被験者については代諾者同意が得られた者とし、同意能力ありと判断された場合は本人同意も併せて取得する

2. 認知症の診断を受けていない者については、活動性の神経疾患又は精神病の既往及び合併のない者


除外基準

以下のいずれかに該当するものを除外する。

1. 視線検出に影響を与える程度の眼科疾患等(例えば、斜視、白内障等により十分な視力が得られないもの、及び緑内障、糖尿病等による視野欠損のあるもの)を有していて、視線検出ができないと判断した者。視力矯正等目的で下記に該当する視力矯正器具を使用している者はそれらを使用せずに検査が実施できること

1) 十分な明度が得られず、色調の認識が困難なサングラス

2) 眼鏡フレームが極端に小さいか厚みが大きいもの

3) 強度近視((-6.25 diopter以上)等で視力補正レンズの屈折が大きく、アイ・トラッキングが困難なもの

4) 水晶体摘出術後の視力補正レンズ(+13 diopter程度)等で視力補正レンズの屈折が大きく、アイ・トラッキングが困難なもの

5) レンズの下部が近見用(凸レンズ)となっている二焦点レンズまたは多焦点レンズ

2. MMSEの実施が困難であることが明らかな運動障害を伴う神経疾患や難聴の者

3. 本治験登録の3ヶ月以内に本プログラムによる検査またはMMSEを実施した者

4. その他、治験責任医師等が本治験への参加を不適当と判断した者(例えば、眼球振盪、外傷等により視線データを適正に測定することができない者、及び姿勢を維持することが困難な者)

5. 他の臨床試験に参加中、又は本治験の検査実施時までに参加を予定している者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験機器による認知機能スコア(総合点)とMMSEによる認知機能スコア(総合点)との相関性


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

株式会社アイ・ブレインサイエンス


住所

東京都千代田区紀尾井町3-20紀尾井町鶴屋ビル4F