GM181による縫合不能な半月板損傷患者を対象とした探索的臨床試験 -非盲検、非対照試験-

目的

縫合不能な半月板損傷を有する患者に対して、GM181を埋植する半月板再生療法の安全性の確認を主目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中断

対象疾患

縫合不能な半月板損傷


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上60歳 以下


選択基準

1. 年齢:18歳以上60歳以下(同意取得時)

2. 縫合術では治癒が期待できないと考えられる半月板損傷患者

3. マクマレーテストにより膝の引っ掛かり(キャッチング、クリック)や疼痛が認められる患者

4. 本人から本治験への文書による参加同意が得られた患者(20歳未満の場合は、保護者からの同意も取得する。)

5. 他院での保存療法、あるいは既存治療期間も含めて3ヶ月以上の治療で改善が見られなかった患者


除外基準

(術前基準)

1. 気管支喘息、蕁麻疹等アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

2. 肥満の患者(BMI≧30 kg/m2:肥満2 度以上)

3. 手術加療が必要な両膝半月板損傷を有する患者

4. 現在 OA の治療中で、かつK/L 分類Grade 3 以上の患者

5. 下肢アライメントが172~178 度の範囲を外れる患者

6. 疾患膝に付随する十字靱帯が機能不全な患者

7. 膝靭帯断裂の修復術、骨切り術を受け、6ヶ月間経過していない患者

8. 術前の臨床検査において、WBC>12,000 /μL あるいはCRP>0.3 mg/dL の患者

(術中基準)

1. 軟骨の損傷度合いで ICRS分類Grade 3 以上の部分が1 cm2 以上ある患者

2. 関節鏡で半月板の損傷状態を確認し、下記2 点のいずれかに該当する場合

(1)半月板切除の幅が内側辺縁部から1/3 未満の場合

(2)縫合術の適用可能と判断された場合

3. 埋植予定箇所の半月板を切除後、半月板残存部が下記2 点のいずれかに該当する場合

(1)半月板の辺縁部から1/3 以上の幅が残存していない

(2)半月板の断裂が辺縁まで到達し、辺縁部が連続していない

4. その他、治験責任医師等が治験対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

安全性評価

有害事象に関するデータ(随時)および臨床検査(一般血液検査、血液生化学検査)(定期的)


第二結果評価方法

有効性評価

1. MRI撮影による膝関節内および半月板修復の評価

2. X線撮影による関節裂隙の評価

3. 膝可動域評価

4. 疼痛評価(VAS score 評価)

5. 活動性評価(KOOS 評価、Lysholm score 評価、IKDC score 評価、Tegner activity score 評価)

6. 関節鏡による埋植部、軟骨および滑膜の評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

大阪医科薬科大学病院


住所

東京都中央区日本橋2丁目10-4