企業治験
心房細動治療のための電気穿孔法を用いたMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験（PULSED AF）
目的
MDT-1219 PFAシステムを使った心房細動治療が安全で効果的であることを証明するためのデータを集めることが目的です。
対象疾患
持続性心房細動
心房細動
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
18歳以上80歳以下（地域法で要求される場合は18歳以上）の方
症候性再発性心房細動、またはAADによる許容できない副作用により示される、心房細動に対する少なくとも1剤のAAD（クラスI及びIII）の無効である方
症候性再発性の発作性または持続性心房細動の診断に関する以下の記録を有する方。症候性の発作性心房細動は発症から7日以内に自然にまたは介入により停止する心房細動と定義し、登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の発作性心房細動の発生を示す医師の記録があり、登録前12か月において少なくとも1回のECGによる心房細動エピソードの記録がある方。または、症候性の持続性心房細動は発症から7日を超えて1年未満継続する心房細動と定義し、登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の持続性心房細動の発生を示す医師の記録があり、登録前6か月以内の継続的な心房細動が記録された24時間連続心電図記録がある方、または登録前6か月以内の継続的な心房細動を示す少なくとも7日以上の間隔をあけて取得された何らかの2つのECG記録がある方
除外基準
長期持続性心房細動（12か月を超えて持続する心房細動）の方
左心房径（前後径）が5.0 cmを超える方
左心房アブレーションまたは外科手技の既往（左心耳閉鎖を含む）を有する方
フォローアップ期間中、左心耳閉鎖手技または恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ／植込み型心臓モニタ（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わない）の植込みの予定がある方
アブレーション前に3週間以上の経口抗凝固療法を受けていない方
恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ／植込み型心臓モニタ（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わない）が留置されている方
肺静脈ステントの留置されている方
既存の肺静脈狭窄を有する方
既存の横隔神経麻痺を有する方
人工心臓弁が留置されている方
中等度から重度の僧帽弁狭窄を有する方
中等度以上の僧帽弁逆流（すなわち3+または4+のMR）を有する方
同意日前3か月以内の何らかの心臓手術、心筋梗塞、PCI／PTCAまたは冠動脈ステントが留置されている方
不安定狭心症を有する方
NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または許容可能な心臓検査（例：TTE）により測定された左室駆出率（LVEF）の記録が35%以下である方
原発性肺高血圧症である方
リウマチ性心疾患である方
血小板増加症、血小板減少症である方
慢性抗凝固療法が禁忌の状態である方
活動性全身性感染症である方
肥大型心筋症である方
コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および急性アルコール中毒を含むがこれに限定されない、心房細動の既知の可逆性要因を有する方
同意日前6か月以内に生じた何らかの脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）を有する方
過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの既往、または手技時の心臓内血栓のエビデンスを有する方
12か月フォローアップを完了しない可能性のある余命の方
治験依頼者が予め承認していない薬剤、機器、または生物学的な他の臨床試験に現在参加している、または治験期間中に参加する予定である方
接着剤への既知のアレルギーまたは過敏症である方
長期持続性心房細動（12か月を超えて持続する心房細動）の方
左心房径（前後径）が5.0 cmを超える方
左心房アブレーションまたは外科手技の既往（左心耳閉鎖を含む）を有する方
フォローアップ期間中、左心耳閉鎖手技または恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ／植込み型心臓モニタ（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わない）の植込みの予定がある方
アブレーション前に3週間以上の経口抗凝固療法を受けていない方
恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ／植込み型心臓モニタ（ICM）、またはあらゆる種類の植込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無を問わない）が留置されている方
肺静脈ステントの留置されている方
既存の肺静脈狭窄を有する方
既存の横隔神経麻痺を有する方
人工心臓弁が留置されている方
中等度から重度の僧帽弁狭窄を有する方
中等度以上の僧帽弁逆流（すなわち3+または4+のMR）を有する方
同意日前3か月以内の何らかの心臓手術、心筋梗塞、PCI／PTCAまたは冠動脈ステントが留置されている方
不安定狭心症を有する方
NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、または許容可能な心臓検査（例：TTE）により測定された左室駆出率（LVEF）の記録が35%以下である方
原発性肺高血圧症である方
リウマチ性心疾患である方
血小板増加症、血小板減少症である方
慢性抗凝固療法が禁忌の状態である方
活動性全身性感染症である方
肥大型心筋症である方
コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および急性アルコール中毒を含むがこれに限定されない、心房細動の既知の可逆性要因を有する方
同意日前6か月以内に生じた何らかの脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）を有する方
過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの既往、または手技時の心臓内血栓のエビデンスを有する方
12か月フォローアップを完了しない可能性のある余命の方
治験依頼者が予め承認していない薬剤、機器、または生物学的な他の臨床試験に現在参加している、または治験期間中に参加する予定である方
接着剤への既知のアレルギーまたは過敏症である方
治験内容
今回の治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、薬剤抵抗性再発性症候性の発作性又は持続性心房細動です。治験の目的は、MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの安全性と有効性を評価することです。安全性については、許容可能なプロファイルを実証し、有効性については、治療不成功非発生率に基づく慢性期有効性を実証することが目的です。また、第二の結果評価方法として、QOLの変化を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・安全性
MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な安全性プロファイルを実証する
・有効性
治療不成功非発生率に基づく、MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な慢性期有効性を実証する
第二結果評価方法
QOLの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
お医者さまへ
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