細胞組織に対する非可逆的電気穿孔法により心房細動を治療するMDT-1219パルスフィールドアブレーションシステムの臨床試験(PULSED AF)

目的

MDT-1219 PFAシステムを用いた心房細動治療の安全性及び有効性を実証するデータを提供することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

薬剤抵抗性再発性症候性の発作性又は持続性心房細動


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 症候性再発性心房細動、又はAADによる許容できない副作用により示される、心房細動に対する少なくとも1剤のAAD(クラスI及びIII)の無効

2. 症候性再発性の発作性又は持続性心房細動の診断に関する以下の記録を有する

a. 症候性の発作性心房細動は発症から7日以内に自然に又は介入により停止する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する 

1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の発作性心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び

2)登録前12か月において少なくとも1回のECGによる

心房細動(AF)エピソードの記録がある

   又は

b. 症候性の持続性心房細動は発症から7日を超えて1年未満継続する心房細動(AF)と定義し、以下の記録を有する

1)登録前6か月以内に少なくとも2回の症候性の持続性

心房細動の発生を示す医師の記録がある。及び

2)登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)が記録さ

れた24時間連続心電図記録がある

    又は

登録前6か月以内の継続的な心房細動(AF)を示す少なくとも7日以上の間隔をあけて取得された何らかの2つのECG記録がある

3. 18歳以上80歳以下(地域法で要求される場合は18歳以上)


除外基準

1. 長期持続性心房細動(12か月を超えて持続する心房細動)

2. 左心房径(前後径) が5.0 cmを超える

3. 左心房アブレーション又は外科手技の既往(左心耳閉鎖を含む)を有する

4. フォローアップ期間中、左心耳閉鎖手技又は恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)の植込みの予定がある

5. アブレーション前に3週間以上の経口抗凝固療法を受けていない患者

6. 恒久的ペースメーカ、両心室ペースメーカ、ループレコーダ/植

込み型心臓モニタ(ICM)、もしくはあらゆる種類の植込み型除

細動器(両心室ペーシング機能の有無を問わない)が留置され

ている

7. 肺静脈ステントの留置されている

8. 既存の肺静脈狭窄を有する

9. 既存の横隔神経麻痺を有する

10. 人工心臓弁が留置されている

11. 中等度から重度の僧帽弁狭窄 を有する

12. 中等度以上の僧帽弁逆流(すなわち3+又は4+のMR)を有する

13. 同意日前3か月以内の何らかの心臓手術、心筋梗塞、PCI/PTCA又は冠動脈ステントが留置されている

14. 不安定狭心症を有する

15. NYHA分類のクラスIII又はIVのうっ血性心不全、又は許容可能な心臓検査(例:TTE)により測定された左室駆出率(LVEF)の記録が35%以下である

16. 原発性肺高血圧症である

17. リウマチ性心疾患である

18. 血小板増加症、血小板減少症である

19. 慢性抗凝固療法が禁忌の状態である

20. 活動性全身性感染症である

21. 肥大型心筋症である

22. コントロール不良の甲状腺機能亢進症、重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群、及び急性アルコール中毒を含むがこれに限定されない、心房細動の既知の可逆性要因を有する

23. 同意日前6か月以内に生じた何らかの脳虚血イベント(脳卒中又はTIA)を有する

24. 過去6か月以内の血栓塞栓性イベントの既往、又は手技時の心臓内血栓のエビデンスを有する

25. 既知の妊娠もしくは授乳中の女性、又は確実な形態の避妊又は自制を行っていない出産可能な女性

26. 12か月フォローアップを完了しない可能性のある余命の患者

27. 治験依頼者が予め承認していない薬剤、機器、もしくは生物学的な他の臨床試験に現在参加している、又は治験期間中に参加する予定である

28. 接着剤への既知のアレルギー又は過敏症である

29. 治験手技及びフォローアップを完全に完了する意志がない又は完了できない

30. 自身の同意書を提出できない

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

・安全性

MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な安全性プロファイルを実証する

・有効性

治療不成功非発生率に基づく、MDT-1219 PFAシステムを用いた肺静脈隔離アブレーションの許容可能な慢性期有効性を実証する


第二結果評価方法

QOLの変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

日本メドトロニック株式会社


住所

東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス