医師主導治験

先天性巨大色素性母斑の治療における新しい皮膚再生療法の安全性と有効性を調べる医師主導の治験(KUPRS-01を使用)

治験詳細画面

目的


先天性巨大色素性母斑の患者に対して、母斑組織を処理して不活化自家母斑を作り、それを移植して真皮再生を促進する新しい治療法の効果と安全性を調べる。

対象疾患


先天性巨大色素性母斑
色素性母斑
母斑

参加条件


研究終了

男性・女性

6ヶ月以上

上限なし

選択基準

全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な方
同意取得時の年齢が6ヵ月以上の男女の方
治験参加に関する文書同意が得られている方
既存の標準治療では切除しきれないと医師が判断した先天性巨大色素性母斑がある方
組織生検にて、母斑細胞が真皮深層まで存在していると判断された方

除外基準

いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化自家母斑の生着が期待できない方
免疫抑制剤、ステロイド(局所作用除く)を使用中の方
ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の方。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある方
動物(ウシ、マウス、ブタ)に対しアレルギーのある方
皮膚悪性腫瘍を有する方、皮膚悪性腫瘍の疑いのある方又は皮膚悪性腫瘍の既往のある方
本治験に一度参加し、本不活化自家母斑の移植をした方
その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した方
いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化自家母斑の生着が期待できない方
免疫抑制剤、ステロイド(局所作用除く)を使用中の方
ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の方。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある方
動物(ウシ、マウス、ブタ)に対しアレルギーのある方
皮膚悪性腫瘍を有する方、皮膚悪性腫瘍の疑いのある方又は皮膚悪性腫瘍の既往のある方
本治験に一度参加し、本不活化自家母斑の移植をした方
その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した方

治験内容


今回の治験は、先天的にできてしまった大きな黒い斑点の治療法を開発するためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治験の効果を調べるために、自分自身の皮膚を使って移植する方法を使います。治験の主要な目的は、移植した皮膚が8週間後に生着するかどうかを確認することです。また、治験中に発生する有害事象や治験機器の不具合の頻度も調べます。治験の副次的な目的は、移植した皮膚の割合や母斑組織の明るさの変化を調べることです。治験の結果は、先天性巨大色素性母斑の治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


京都大学大学院医学研究科

京都府京都市左京区吉田近衛町

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