先天性巨大色素性母斑を対象にKUPRS-01(高圧処理装置および皮膚密閉容器)を用いた新規皮膚再生療法の安全性と有効性を検討する医師主導治験

目的

先天性巨大色素性母斑の患者を対象に、切除した母斑組織を高圧処理することで母斑組織中の母斑細胞を含む細胞を死滅処理した不活化自家母斑を自家真皮として切除部位に移植し、真皮再生を行う新規治療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

先天性巨大色素性母斑


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6ヶ月 以上上限なし


選択基準

1. 既存の標準治療では切除しきれないと医師が判断した先天性巨大色素性母斑がある患者

2. 組織生検にて、母斑細胞が真皮深層まで存在していると判断された患者

3. 全身麻酔もしくは局所麻酔下で手術可能な患者

4. 同意取得時の年齢が6ヶ月以上の男女

5. 治験参加に関する文書同意が得られている患者


除外基準

1. いままでの治療によって瘢痕化が高度であり、不活化自家母斑の生着が期待できない患者

2. 免疫抑制剤、ステロイド(局所作用除く)を使用中の患者

3. ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往があるもの

4. 動物(ウシ、マウス、ブタ)に対しアレルギーのある患者

5. 皮膚悪性腫瘍を有する患者、皮膚悪性腫瘍の疑いのある患者又は皮膚悪性腫瘍の既往のある患者

6. 過去3か月以内に他の治験・臨床試験に参加している患者

7. 本治験に一度参加し、本不活化自家母斑の移植をした患者

8. その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

有効性(自家培養表皮移植8週後の生着)


第二結果評価方法

<副次評価項目>

1.安全性(有害事象および治験機器(高圧処理装置、皮膚密閉容器)の不具合の発現頻度)

2.有効性(採皮割合(不活化母斑移植終了時の不活化母斑の面積を分母とし、不活化自家母斑が生着せず真皮再構築が確認できなかった部位に対して植皮のために採取した正常皮膚面積の割合))

<参考評価項目>

母斑組織の明るさ(L*)の変化

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

京都大学大学院医学研究科


住所

京都府京都市左京区吉田近衛町