先天性巨大色素性母斑の患者に対して、母斑組織を処理して不活化自家母斑を作り、それを移植して真皮再生を促進する新しい治療法の効果と安全性を調べる。
男性・女性
6ヶ月以上
上限なし
今回の治験は、先天的にできてしまった大きな黒い斑点の治療法を開発するためのものです。治験の段階はフェーズ2で、治験の効果を調べるために、自分自身の皮膚を使って移植する方法を使います。治験の主要な目的は、移植した皮膚が8週間後に生着するかどうかを確認することです。また、治験中に発生する有害事象や治験機器の不具合の頻度も調べます。治験の副次的な目的は、移植した皮膚の割合や母斑組織の明るさの変化を調べることです。治験の結果は、先天性巨大色素性母斑の治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
有効性(自家培養表皮移植8週後の生着)
<副次評価項目>
1.安全性(有害事象および治験機器(高圧処理装置、皮膚密閉容器)の不具合の発現頻度)
2.有効性(採皮割合(不活化母斑移植終了時の不活化母斑の面積を分母とし、不活化自家母斑が生着せず真皮再構築が確認できなかった部位に対して植皮のために採取した正常皮膚面積の割合))
<参考評価項目>
母斑組織の明るさ(L*)の変化
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
京都大学大学院医学研究科
京都府京都市左京区吉田近衛町
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