皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

目的

皮膚欠損創に対してシルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)貼付による治療を行い、P47K-WAS の有効性と安全性を確認する。また、P47K-WAS 治療の利便性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

既存の保存的な標準治療には奏効しない、あるいは奏効しないと考 えられる皮膚欠損創


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【選択基準:慢性創傷の場合】

1. 保存的な標準治療を実施し28 日経過しても創面積の縮小割合が治療開始前に比較し50%未満である。

2. デブリードマン後に面積が2 cm^2 以上、25 cm^2 未満となる皮膚欠損創である(創面積は創傷の長径×短径で算出)。

3. 創傷被覆材で治験機器が被覆できる皮膚欠損創である。

4. 治験対象となる皮膚欠損創と同時に創傷が存在する場合、健常な皮膚が創傷の間に存在する。

5. 治験対象となる皮膚欠損創の局所に明らかな感染徴候がない。

6. 骨や腱の露出のある場合、骨露出は皮膚欠損創面積に対し10%以内である。

7. 下腿・足・足趾の慢性創傷の場合、治験対象側肢の皮膚灌流圧が30 mmHg 以上である。

8. 当該創傷の背景疾患として、糖尿病性潰瘍、静脈うっ滞性潰瘍、褥瘡等と診断されうるもの。

【選択基準:急性創傷の場合】

1. 創傷治癒を遷延させる内因性要因がなく、創底管理(WBP)が必要と判断される以下の創傷である。

複雑性創傷、深達性II 度以上の熱傷、コントロール可能で沈静化すると考えられる局所感染創傷

2. デブリードマン後に面積が2 cm^2 以上、100 cm^2 未満となる皮膚欠損創である(創面積は創傷の長径×短径で算出)。

3. 創傷被覆材で治験機器が被覆できる皮膚欠損創である。

4. 治験対象となる皮膚欠損創と同時に創傷が存在する場合、健常な皮膚が創傷の間に存在する。

5. 治験対象となる皮膚欠損創の局所に明らかな感染徴候がない。

6. 骨や腱の露出のある場合、骨露出は皮膚欠損創面積に対し10%以内である。


除外基準

1. 同意取得時の年齢が20 歳未満である。

2. 以下のいずれかに該当する女性である。

・妊娠の可能性がある女性で、治験中の避妊に同意しない。

・妊娠中又は妊娠の可能性がある。

・授乳中である。

3. シルク、本治験で使用する創傷被覆材、麻酔薬、消毒薬などに対してアレルギー歴がある。

4. 以下のいずれかの全身疾患を合併している。

・コントロール不良の糖尿病(登録前28 日以内の最新の検査でHbA1c が10%以上の場合を、コントロール不良の糖尿病とみなす)。

・低アルブミン血症(< 2 g/dL)。

・局所以外の治療が必要な悪性腫瘍。

・経口ステロイド剤(プレドニゾロン換算で10 mg/day を超える量)の継続服用を必要とする疾患を有するもの。

5. 過去3 か月以内に他の治験・臨床試験に参加した。

6. 除圧免荷が困難な創傷。

7. 本治験機器の治験に一度参加し、治験機器を貼付した。

8. 本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られない。

9. その他、治験責任医師/分担医師が本治験の参加に不適当であると判断した。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

閉創可能な状態になったと判断された症例の割合(治験機器貼付後14 日目)


第二結果評価方法

・ 閉創可能な状態になったと判断された症例の割合(治験機器貼付後7 日目、14 日目*、21 日目、28 日目)

*)急性創傷のみ

・ 皮膚欠損創縮小率

・ 真皮様組織形成率

・ 治験機器の貼付回数

・ 治験機器の利便性アンケート

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

三洋化成工業株式会社


住所

京都府京都市東山区一橋野本町11-1