乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験

目的

本治験の目的は,乳がん又はその疑いのある者,並びに乳がん又はその疑いがない者を対象に乳房画像診断装置としてのIGS-0001の有効性及び安全性を探索的に検討することである.したがって,以下の主目的と副目的を設定することとした. 【主目的】 病理検査で陽性かつ乳房用X線診断装置による検査で陰性と判定された被験者を対象にIGS-0001の乳癌の検出能を検討する. 【副目的】 IGS-0001の有効性及び安全性を乳房用X線診断装置と比較しながら多角的に検討する.

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

乳がん


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【乳がん又はその疑いのある被験者】

仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.

(1) 以下のいずれかにあてはまる

(ア) 針生検又は吸引補助下針生検により組織学的に乳がんと診断されている

(イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている

(2) 同意取得時に20歳以上の女性である

(3) 日本人女性である

(4) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する

【乳がん又はその疑いがない被験者】

仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.

(1) 乳がんの既往歴がない.

(2) これまで乳房用X線診断装置による検診及び乳房用超音波画像診断装置による検診において乳がんが疑われたことがない.

(3) 同意日までの半年間において乳房用X線診断装置による検診を受けている場合は、乳房用X線診断装置による検診画像の最新のものを収集可能である.

(4) 同意取得時に20歳以上の女性である.

(5) 日本人女性である.

(6) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する.


除外基準

仮登録時に以下のいずれかの基準に該当すると考えられる者を除外する.

(1) 乳房表面に出血を伴い外傷が存在する.

(2) 乳房にシリコン等の人工物が挿入されている.

(3) 針生検及び吸引補助下針生検が実施されてから7日以上経過していない.

(4) 薬物療法を実施している.

(5) ペースメーカー等の生体埋め込み型機器を装着している.

(6) 発熱を有し,感染が疑われる.

(7) 重篤な精神疾患の既往歴がある又は治療中であり,治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が困難であると判断した.

(8) 妊娠している可能性がある.

(9) 妊娠中である.

(10) 授乳中である.

(11) IGS-0001実施中 (約20分間),ベッドで仰向け状態を維持不可能である.

(12) IGS-0001実施中, 10分程度腕を頭側に上げた状態を維持不可能である.

(13) その他,治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した.

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

検出の可否 (検出割合)


第二結果評価方法

偽参照の有無 (偽参照割合)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

兵庫県立がんセンター


住所

兵庫県神戸市灘区六甲台町一丁目1番神戸大学学術・産業イノベーション創造本部棟109号室