乳がんを有する成人女性及び健康成人女性を対象とした乳房用マイクロ波画像診断装置IGS-0001の有効性及び安全性を検討する単施設評価者盲検試験
目的
本治験の目的は,乳がん又はその疑いのある者,並びに乳がん又はその疑いがない者を対象に乳房画像診断装置としてのIGS-0001の有効性及び安全性を探索的に検討することである.したがって,以下の主目的と副目的を設定することとした.
【主目的】
病理検査で陽性かつ乳房用X線診断装置による検査で陰性と判定された被験者を対象にIGS-0001の乳癌の検出能を検討する.
【副目的】
IGS-0001の有効性及び安全性を乳房用X線診断装置と比較しながら多角的に検討する.
同じ対象疾患の治験
(20件)- ・ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験
- ・乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討:症例集積研究
- ・乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての後ろ向き臨床研究
- ・EMBER-3:内分泌療法による前治療歴がある エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験
- ・ONO-4578-06:転移又は再発の閉経後ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳がん患者を対象に、一次内分泌療法としてONO-4578 及び標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)を併用する非盲検非対照第Ⅰ相試験
参加条件
性別
女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
【乳がん又はその疑いのある被験者】
仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.
(1) 以下のいずれかにあてはまる
(ア) 針生検又は吸引補助下針生検により組織学的に乳がんと診断されている
(イ) 乳房用X線診断装置による検査又は乳房用超音波画像診断装置による検査により乳がんが疑われている
(2) 同意取得時に20歳以上の女性である
(3) 日本人女性である
(4) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する
【乳がん又はその疑いがない被験者】
仮登録時に以下のすべての基準を満たす者を選択する.
(1) 乳がんの既往歴がない.
(2) これまで乳房用X線診断装置による検診及び乳房用超音波画像診断装置による検診において乳がんが疑われたことがない.
(3) 同意日までの半年間において乳房用X線診断装置による検診を受けている場合は、乳房用X線診断装置による検診画像の最新のものを収集可能である.
(4) 同意取得時に20歳以上の女性である.
(5) 日本人女性である.
(6) 治験責任医師又は治験分担医師より,本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本治験参加に同意する.
除外基準
仮登録時に以下のいずれかの基準に該当すると考えられる者を除外する.
(1) 乳房表面に出血を伴い外傷が存在する.
(2) 乳房にシリコン等の人工物が挿入されている.
(3) 針生検及び吸引補助下針生検が実施されてから7日以上経過していない.
(4) 薬物療法を実施している.
(5) ペースメーカー等の生体埋め込み型機器を装着している.
(6) 発熱を有し,感染が疑われる.
(7) 重篤な精神疾患の既往歴がある又は治療中であり,治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が困難であると判断した.
(8) 妊娠している可能性がある.
(9) 妊娠中である.
(10) 授乳中である.
(11) IGS-0001実施中 (約20分間),ベッドで仰向け状態を維持不可能である.
(12) IGS-0001実施中, 10分程度腕を頭側に上げた状態を維持不可能である.
(13) その他,治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した.
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
同じ対象疾患の治験
(20件)- ・ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験
- ・乳房一次二期再建におけるエキスパンダー挿入術の術後鎮痛に関する持続椎弓板ブロックの有効性の検討:症例集積研究
- ・乳がん手術後の疼痛ならびに知覚変化についての後ろ向き臨床研究
- ・EMBER-3:内分泌療法による前治療歴がある エストロゲン受容体陽性、HER2陰性の局所進行又は転移性乳癌患者を対象にimlunestrant、治験責任医師又は治験分担医師が選択した内分泌療法、及びimlunestrantとアベマシクリブの併用投与を比較する無作為化非盲検第III相試験
- ・ONO-4578-06:転移又は再発の閉経後ホルモン受容体陽性HER2 陰性乳がん患者を対象に、一次内分泌療法としてONO-4578 及び標準治療であるレトロゾール及びCDK4/6 阻害薬(パルボシクリブ又はアベマシクリブ)を併用する非盲検非対照第Ⅰ相試験