企業治験
頭蓋内脳動脈瘤の治療におけるG-009の安全性と有効性を検証する多施設共同の試験
目的
この治験は、従来の治療法では治療が難しい未破裂脳動脈瘤を対象に、新しい治療法の安全性と有効性を評価するために行われます。具体的には、脳動脈瘤塞栓術を行うための機器を使用します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下の男性・女性です。参加するためには、治療が必要な未破裂動脈瘤があることが必要です。また、従来の外科的治療では治療が困難であること、動脈瘤の形態が特定の条件を満たしていること、日常生活自立度が一定のレベルであること、自由意思による同意書に署名すること、追跡調査に協力する意思があること、そして母血管が治験機器を誘導できることが必要です。一方、参加できない人は、特定の形態を持つ動脈瘤を有している人、複数の治療が必要な人、適さない解剖学的構造を持つ人、真菌性又は解離性動脈瘤を持つ人、ステント留置の既往がある人などです。
治験内容
この治験は、未破裂脳動脈瘤という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、有効性と安全性を評価するために行われます。有効性の評価方法は、手技後12ヶ月の血管造影による評価で、標的動脈瘤が完全閉塞し、母血管の内腔狭窄率が50%以下で、再治療が手技後12ヶ月以内に実施されていない被験者の割合を測定します。安全性の評価方法は、手技後30日以内の死亡や重度脳卒中、手技後12ヶ月以内の脳神経関連死や同側の重度脳卒中など、被験者に起こった事象を測定します。また、第二の評価方法では、有効性や安全性をより詳しく測定します。治験の目的は、この病気の治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性：
手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が完全閉塞し、標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)、かつ標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合
安全性：
以下の 1) 又は 2) の事象を発生した被験者の割合
1) 手技後30 日以内の死亡又は重度脳卒中
2) 手技後12 ヶ月以内の脳神経関連死又は同側の重度脳卒中
第二結果評価方法
有効性：
1) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が90%以上の閉塞率を示し、標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)、かつ標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合
2) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤が90%以上の閉塞率を示す被験者の割合
3) 手技後12 ヶ月の血管造影による評価で標的動脈瘤での母血管の開存 (内腔狭窄率50%以下)が認められた被験者の割合
4) 標的動脈瘤の再治療が手技後12 ヶ月以内に実施されていない被験者の割合
5) 手技後6 ヶ月及び手技後12 ヶ月の標的動脈瘤の塞栓程度評価と経時変化 (手技後6 ヶ月に血管造影を実施した症例を対象)
6) 技術的成功率 (手技終了時に動脈瘤頚部を含む母血管へのステント留置及び母血管の開存が認められた被験者の割合)
7) 手技後12 ヶ月のステント移動発生率
安全性：
1) 手技後12 ヶ月までの脳神経関連死の発生率
2) 手技後12 ヶ月までの脳卒中又は死亡の発生率
3) 手技後6 ヶ月及び手技後12 ヶ月の神経学的評価でmRS の診断スコアが悪化 (ベースラインとの比較) した被験者の割合
4) 被験機器又は手技との因果関係を否定できない重篤な有害事象の発生率
5) 不具合の発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社グッドマン
東京都新宿区新宿三丁目11-10新宿311ビル5F
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