企業治験

乾燥人工皮膚Allo-JaCE03を使用した深度Ⅱ度熱傷治療の臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、深達性Ⅱ度熱傷(DDB)の患者を対象に、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性と安全性を検証することを目的としています。

対象疾患


深達性Ⅱ度熱傷(DDB)
熱傷

参加条件


研究終了

男性・女性

8歳以上

75歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が8歳以上75歳以下の方で、本人から文書同意の取得が可能な方。未成年の場合は、保護者からの同意も文書により取得が可能な方
40 ㎠以上の深達性Ⅱ度熱傷(DDB)創を有する方

除外基準

気道熱傷を合併している方、軟部組織の損傷を有する方、電撃傷を原因とする方など、治験責任医師等が不適当と認めた方
糖尿病、心不全、肝不全、腎不全、神経疾患等の基礎疾患の合併や、免疫抑制剤・ステロイドの全身投与などで、創傷治癒効果に影響を生じる可能性がある方
その他、治験責任医師等が不適当と認めた方
気道熱傷を合併している方、軟部組織の損傷を有する方、電撃傷を原因とする方など、治験責任医師等が不適当と認めた方
糖尿病、心不全、肝不全、腎不全、神経疾患等の基礎疾患の合併や、免疫抑制剤・ステロイドの全身投与などで、創傷治癒効果に影響を生じる可能性がある方
その他、治験責任医師等が不適当と認めた方

治験内容


この治験は、深い火傷の治療方法を調べるためのものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。対象疾患は深達性Ⅱ度熱傷(DDB)で、治験に参加する患者さんはこの病気を持っている人です。 治験の主要な評価方法は、治療の効果を測るために、初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率を調べます。また、第二の評価方法として、初回貼付後14日目及び21日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率、初回貼付後21日目までの完全上皮化率、創の状態(創感染の有無、滲出液の程度)、疼痛評価を行います。これらの評価方法を使って、治療が効果的で安全かどうかを調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1

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