乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験

治験

目的

皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷(DDB)の患者を対象とし、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性について検証することを目的とする。また、安全性についても確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

8歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 40 ㎠以上の深達性Ⅱ度熱傷(DDB)創を有する患者

2) 同意取得時の年齢が8歳以上75歳以下の患者で、本人から文書同意の取得が可能な患者、加えて、未成年の場合は代諾者からの同意も文書により取得が可能な患者


除外基準

1) 熱傷面積が20%TBSA以上の患者

2) 気道熱傷を合併している患者、軟部組織の損傷を有する患者、電撃傷を原因とする患者など、治験責任医師等が不適当と認めた患者

3) 糖尿病、心不全、肝不全、腎不全、神経疾患等の基礎疾患の合併や、免疫抑制剤・ステロイド(副腎皮質ホルモン)の全身投与などで、創傷治癒効果に影響を生じる可能性がある患者

4) 鎮静管理が必要な患者

5) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、悪性腫瘍の既往5年未満の患者

6) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者

7) 動物(ウシ、マウス、ブタ)に対しアレルギーのある患者

8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠の希望がある患者

9) 適格性調査時、過去4ヶ月以内に他の臨床試験、臨床研究に参加していた患者

10) 他の臨床試験、臨床研究に参加している患者、又は、本治験参加中に他の臨床試験、臨床研究に参加する可能性のある患者

11) その他、治験責任医師等が不適当と認めた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率


第二結果評価方法

1) 初回貼付後14日目及び21日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率(%)

2) 初回貼付後21日目までの完全上皮化率

3) 創の状態(創感染の有無、滲出液の程度)

4) 疼痛評価

利用する医薬品等

一般名称

販売名