企業治験
乾燥人工皮膚Allo-JaCE03を使用した深度Ⅱ度熱傷治療の臨床試験
AI 要約前の題名
乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の深達性Ⅱ度熱傷を対象とした臨床試験
目的
この治験は、深達性Ⅱ度熱傷（DDB）の患者を対象に、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性と安全性を検証することを目的としています。
AI 要約前の目標
皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷（DDB）の患者を対象とし、乾燥ヒト培養表皮Allo-JaCE03の有効性について検証することを目的とする。また、安全性についても確認する。
参加条件
この治験に参加できる人は、8歳以上75歳以下の男性・女性で、40㎠以上の深達性Ⅱ度熱傷（DDB）創を持っている人です。また、本人や代諾者から同意書を提出できる人が条件です。ただし、熱傷面積が20%TBSA以上の人や、気道熱傷を合併している人、基礎疾患や免疫抑制剤・ステロイドの投与によって創傷治癒効果に影響を与える可能性がある人、鎮静管理が必要な人、悪性腫瘍を持っている人や過去5年以内に悪性腫瘍があった人、特定の抗生物質に対して過敏症のある人、動物に対してアレルギーがある人、妊娠中や授乳中の人、他の臨床試験・臨床研究に参加している人や参加する可能性がある人は参加できません。治験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
8歳以上75歳以下
選択基準
1) 40 ㎠以上の深達性Ⅱ度熱傷（DDB）創を有する患者
2) 同意取得時の年齢が8歳以上75歳以下の患者で、本人から文書同意の取得が可能な患者、加えて、未成年の場合は代諾者からの同意も文書により取得が可能な患者
除外基準
1) 熱傷面積が20%TBSA以上の患者
2) 気道熱傷を合併している患者、軟部組織の損傷を有する患者、電撃傷を原因とする患者など、治験責任医師等が不適当と認めた患者
3) 糖尿病、心不全、肝不全、腎不全、神経疾患等の基礎疾患の合併や、免疫抑制剤・ステロイド（副腎皮質ホルモン）の全身投与などで、創傷治癒効果に影響を生じる可能性がある患者
4) 鎮静管理が必要な患者
5) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、悪性腫瘍の既往5年未満の患者
6) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者
7) 動物（ウシ、マウス、ブタ）に対しアレルギーのある患者
8) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、治験期間中に妊娠の希望がある患者
9) 適格性調査時、過去4ヶ月以内に他の臨床試験、臨床研究に参加していた患者
10) 他の臨床試験、臨床研究に参加している患者、又は、本治験参加中に他の臨床試験、臨床研究に参加する可能性のある患者
11) その他、治験責任医師等が不適当と認めた患者
治験内容
この治験は、深い火傷の治療方法を調べるためのものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。対象疾患は深達性Ⅱ度熱傷（DDB）で、治験に参加する患者さんはこの病気を持っている人です。 治験の主要な評価方法は、治療の効果を測るために、初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率を調べます。また、第二の評価方法として、初回貼付後14日目及び21日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率、初回貼付後21日目までの完全上皮化率、創の状態（創感染の有無、滲出液の程度）、疼痛評価を行います。これらの評価方法を使って、治療が効果的で安全かどうかを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回貼付後7日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率
第二結果評価方法
1) 初回貼付後14日目及び21日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率（%）
2) 初回貼付後21日目までの完全上皮化率
3) 創の状態（創感染の有無、滲出液の程度）
4) 疼痛評価
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地の1
お問い合わせ情報
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