Aveir Dual-Chamber Leadless i2i IDE Study

治験

目的

DDD(R)ペーシングを適応とする被験者集団を対象に、DDD(R)ペーシング及びAAI(R)ペーシングの適応を取得することを目的として、Aveir DR LP システムの臨床的安全性及び有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1. デバイス植込み前に、ACC/AHA/HRS/ESC デュアルチャンバ型ペーシングガイドラインに基づく、臨床的適応を 1 つ以上有する患者

    2. 18 歳又は法的同意能力を有する最低年齢のうちいずれか高いほうの年齢以上の患者

    3. 余命 1 年以上の患者

    4. 治験手順を遵守する意思があり、規定されているすべてのフォローアップ、検査、及び診察のために来院することに合意している患者

    5. 本治験に関する説明を受け、その諸規定に同意し、IRB/EC が承認した書面による同意文書を提出した患者


    除外基準

    1. 現在、本治験結果に交絡する可能性があると治験依頼者が判断した別の臨床試験に参加している患者

    2. 妊娠又は授乳中、治験フォローアップ期間中に妊娠を計画している患者

    3. 治験機器及び/又は植込み手技の評価に交絡が生じる恐れがある解剖学的状態又は併存疾患、あるいはその他の医学的、社会的、心理学的条件が被験者にあり、被験者の治験参加ならびに治験のフォローアップ要求事項の遵守が困難である可能性があると治験担当医師が判断した患者

    4. デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム 1mg 未満、あるいは取扱説明書に記載されている血液又は組織に接触する原材料に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者

    5. 下大静脈フィルター又は機械式人工三尖弁の植込みを受けた患者

    6. 既存の永久心内膜ペーシング又は除細動リード(遺残リードは含まない)が植込まれている患者

    7. 従来型又は皮下植込み型除細動器(ICD)、あるいは心臓再同期療法(CRT)システムのいずれかが植込まれている患者

    8. 植込み型リードレス心臓ペースメーカ(Aveir 心室用 LP を除く) が植込まれている患者

    9. 刺激機能を備えた植込み電気的能動型装置(神経刺激装置や心臓刺激装置など)が植込まれている患者*

    10. 読み書きのできない患者

    **注意: Aveir リンクモジュールを含む Aveir LP システムに影響しないことが知られている医療機器には適用されない。被験者評価及び LP 植込み可否の判断は、植込み電気的能動型装置が植込まれていることを考慮し、治験依頼者及び/又は植込まれている医療機器の製造販売業者とも相談のうえ行うこと。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    主要安全性評価項目:

    有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における 3 ヵ月時の Aveir DR LP システム合併症非発現率(CFR)を評価する。

    主要有効性評価項目 1:

    新規被験者における 3 ヵ月時の許容範囲内の心房ペーシング閾値及び P 波振幅の複合成功率

    主要有効性評価項目 2:

    新規被験者における 3 ヵ月時の座位/安静時での AV 同期成功率


    第二結果評価方法

    副次的安全性評価項目:

    有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における植込み後 3 ヵ月時の Aveir心房用 LP 合併症非発現率(CFR)を評価する。

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)