企業治験
Aveirデュアルチャンバー・リードレスi2i治験
目的
Aveir DR LPシステムの治療効果と安全性を、DDD(R)ペーシングとAAI(R)ペーシングの適応を持つ患者に対して評価するための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。治験を行う前に、心臓のペースメーカーを植える必要がある患者さんが対象です。また、1年以上生きられる見込みがある方で、治験に参加する意思があり、定められた検査や診察に来院できる方が対象です。治験についての説明を受け、同意書に署名している方が参加できます。ただし、他の臨床試験に参加している方や妊娠中の方、アレルギーや過敏症がある方、既にペースメーカーや除細動器が植えられている方、または読み書きができない方は参加できません。
治験内容
この治験は、DDD(R)ペースメーカを使う患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は安全性と有効性です。安全性については、新しい治療法を受けた患者さんが、3ヵ月後に合併症が起こらなかった割合を評価します。有効性については、心臓のペースメーカーの設定がうまくいく割合や、心臓の動きが正常になる割合を評価します。また、副次的な評価方法として、治療法を受けた患者さんが、3ヵ月後に合併症が起こらなかった割合を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要安全性評価項目:
有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における 3 ヵ月時の Aveir DR LP システム合併症非発現率(CFR)を評価する。
主要有効性評価項目 1:
新規被験者における 3 ヵ月時の許容範囲内の心房ペーシング閾値及び P 波振幅の複合成功率
主要有効性評価項目 2:
新規被験者における 3 ヵ月時の座位/安静時での AV 同期成功率
第二結果評価方法
副次的安全性評価項目:
有害事象の CEC 判定に基づき、新規被験者における植込み後 3 ヵ月時の Aveir心房用 LP 合併症非発現率(CFR)を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
Abbott
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9階
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