脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
治験
目的
治験の目的は、スタビライザーデバイスを用いた脳血管内治療時の治療用医療機器の送達法の安全性と有効性を評価することである。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 以下
選択基準
1.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。
2.modified Rankin Scale 3以下である。
3.脳血管内治療時に、治療用医療機器を交換法を含めた通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳動脈狭窄症患者。
4.文書による同意を得ている。
除外基準
1. 医学的理由によりヘパリン投与ができない。
2. 術後7日の経過観察が困難である。
3. 重篤な造影剤アレルギーの既往がある。
4. SD-01治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者。
(1) 治験機器に含有される金属に対するアレルギーを有する患者
(2) 頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる患者
5. 他の治験に参加中である。
6. 妊娠している又は授乳中である、又は治験期間中避妊の意思がない(女性のみ)。
7. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価：治療手技の成功した割合
安全性評価：治療7日以内の重篤な有害事象の発現割合
第二結果評価方法
1. 治療用医療機器の送達が成功した割合
2. 治療7日以内または退院までの治療を要する出血性脳卒中
3. 治療7日以内または退院までの治療を要する虚血性脳卒中
4. 治験機器に関係することが否定できない治療を要する動脈解離
5. 治験機器に関係することが否定できない症候性血管攣縮
6. 治験機器に関係することが否定できないその他の重篤な有害事象