医師主導治験
脳血管内治療に使うスタビライザーデバイスの安全性と効果を調べる、複数の病院で行う試験
目的
この治験の目的は、脳血管内治療に使用する医療機器の送達法が安全で効果的かどうかを評価することです。具体的には、スタビライザーデバイスを使用した治療に焦点を当てています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加する前に、modified Rankin Scaleという評価で3以下であることが必要です。また、脳血管内治療時に、通常の方法で治療用医療機器を送達できない脳動脈瘤や脳動脈狭窄症の患者であることが必要です。さらに、文書による同意を得ていることが必要です。 一方、参加できない人もいます。例えば、医学的理由でヘパリン投与ができない人、術後7日の経過観察が困難な人、重篤な造影剤アレルギーの既往がある人、治験機器に含まれる金属に対するアレルギーを有する人、頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる人、他の治験に参加中の人、妊娠している又は授乳中の人、又は治験期間中避妊の意思がない女性は参加できません。また、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、脳動脈瘤や脳動脈狭窄症という病気を対象にしています。治療の成功率や安全性を評価するために、いくつかの評価方法があります。有効性評価では、治療が成功した割合を調べます。安全性評価では、治療後7日以内に重篤な副作用が発生した割合を調べます。また、第二の評価方法では、治療用の医療機器が正しく送達された割合や、治療後に出血性脳卒中や虚血性脳卒中などの症状が出た割合を調べます。治験機器に関係することが否定できない重篤な副作用も調べます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価:治療手技の成功した割合
安全性評価:治療7日以内の重篤な有害事象の発現割合
第二結果評価方法
1. 治療用医療機器の送達が成功した割合
2. 治療7日以内または退院までの治療を要する出血性脳卒中
3. 治療7日以内または退院までの治療を要する虚血性脳卒中
4. 治験機器に関係することが否定できない治療を要する動脈解離
5. 治験機器に関係することが否定できない症候性血管攣縮
6. 治験機器に関係することが否定できないその他の重篤な有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
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