医師主導治験

脳血管内治療に使うスタビライザーデバイスの安全性と効果を調べる、複数の病院で行う試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、脳血管内治療に使用する医療機器の送達法が安全で効果的かどうかを評価することです。具体的には、スタビライザーデバイスを使用した治療に焦点を当てています。

対象疾患


脳動脈瘤

参加条件


募集終了

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である方
文書による同意を得ている方
modified Rankin Scale 3以下の方
脳血管内治療時に、治療用医療機器を交換法を含めた通常の方法で送達できない脳動脈瘤もしくは脳動脈狭窄症の患者の方

除外基準

医学的理由によりヘパリン投与ができない方
重篤な造影剤アレルギーの既往がある方
SD-01治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者:治験機器に含有される金属に対するアレルギーを有する方、頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した方
医学的理由によりヘパリン投与ができない方
重篤な造影剤アレルギーの既往がある方
SD-01治験機器概要書で使用禁忌とされている以下の患者:治験機器に含有される金属に対するアレルギーを有する方、頚動脈の解離、頚動脈頸部全体に渡る閉塞又は脈管炎が認められる方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した方

治験内容


この治験は、脳動脈瘤や脳動脈狭窄症という病気を対象にしています。治療の成功率や安全性を評価するために、いくつかの評価方法があります。有効性評価では、治療が成功した割合を調べます。安全性評価では、治療後7日以内に重篤な副作用が発生した割合を調べます。また、第二の評価方法では、治療用の医療機器が正しく送達された割合や、治療後に出血性脳卒中や虚血性脳卒中などの症状が出た割合を調べます。治験機器に関係することが否定できない重篤な副作用も調べます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


神戸市立医療センター中央市民病院

兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

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