企業治験
大腿動脈穿刺部位の出血を止める新しい材料（MY-01）の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、大腿動脈穿刺部位の出血を止めるためにMY-01を使用することが安全で効果的かどうかを調べるものです。試験は多施設で行われ、非盲検で、シングルアームの方法で行われます。
対象疾患
5F、6F又は7Fのシースイントロデューサーを用いて総大腿動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者
参加条件
募集終了
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、本人が書面で同意する必要があります。治験の対象は、冠動脈や末梢動脈の病気で、総大腿動脈からカテーテルを挿入して血管内治療を行う患者です。左右どちらかの肢が対象になります。また、総大腿動脈に5F、6F、7Fのいずれかの穿刺を行った患者も参加できます。ただし、BMIが40 kg/m2以上の人や、カテーテル処置前48時間以内に心筋梗塞を発症した人、血小板減少症や出血性障害などの疾患を持っている人、同側の大腿動脈に血管外科手術歴がある人、全身又は鼠径部に感染を認める人は参加できません。
治験内容
この治験は、冠動脈や末梢動脈の病気を持つ患者さんを対象に、特別な器具を使って血管内治療を行うことを調べるものです。治療が成功するかどうかを評価するために、デバイスの成功率を調べます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
独立行政法人 労働者健康安全機構関西労災病院
東京都新宿区西新宿六丁目5番1号新宿アイランドタワー
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