企業治験
大腿動脈穿刺部位の出血を止める新しい材料（MY-01）の効果と安全性を評価する試験
目的
この治験は、大腿動脈穿刺部位の出血を止めるためにMY-01を使用することが安全で効果的かどうかを調べるものです。試験は多施設で行われ、非盲検で、シングルアームの方法で行われます。
対象疾患
5F、6F又は7Fのシースイントロデューサーを用いて総大腿動脈からカテーテルを挿入し、冠動脈又は末梢動脈病変の血管内治療を実施する患者
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
本人から文書同意が得られている方
冠動脈または末梢動脈病変に対して総大腿動脈からカテーテルを挿入し血管内治療を行う方（治験の対象肢は左右どちらかであること）
総大腿動脈に5F、6F、7Fのいずれかのサイズで穿刺を行う方
除外基準
BMIが40 kg/m2を超える方
カテーテル処置前48時間以内にST上昇型心筋梗塞を発症した方
血小板減少症（<100,000個）、Von Willebrand病、貧血の症状（ヘモグロビン <10 g/dL、ヘマトクリット <30%）、出血性障害などの疾患を有する方
同側の大腿動脈に血管外科手術の歴史を持っている方
BMIが40 kg/m2を超える方
カテーテル処置前48時間以内にST上昇型心筋梗塞を発症した方
血小板減少症（<100,000個）、Von Willebrand病、貧血の症状（ヘモグロビン <10 g/dL、ヘマトクリット <30%）、出血性障害などの疾患を有する方
同側の大腿動脈に血管外科手術の歴史を持っている方
治験内容
この治験は、冠動脈や末梢動脈の病気を持つ患者さんを対象に、特別な器具を使って血管内治療を行うことを調べるものです。治療が成功するかどうかを評価するために、デバイスの成功率を調べます。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
独立行政法人 労働者健康安全機構関西労災病院
東京都新宿区西新宿六丁目5番1号新宿アイランドタワー
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