MY-01試験

治験

目的

経皮的カテーテル処置後の大腿動脈穿刺部位の止血にMY-01を用いた場合の有効性及び安全性を前向き多施設共同、非盲検、シングルアーム試験により評価すること

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (1) 年齢が20歳以上の患者(2) 本人から文書同意が得られている患者(3) 冠動脈又は末梢動脈病変に対して総大腿動脈からカテーテルを挿入し血管内治療を行う患者(本治験の標的肢は左右どちらかとする。)(4) 総大腿動脈に5F、6F、7Fのいずれかの穿刺を行う患者


    除外基準

    (1) BMI >40 kg/m2である患者(2) カテーテル処置前48時間以内にST上昇型心筋梗塞を発症した患者 (3) 血小板減少症(<100,000個)、Von Willebrand病、貧血の症状(ヘモグロビン <10 g/dL、ヘマトクリット <30%)、出血性障害等の疾患を有する患者(4) 同側の大腿動脈に血管外科手術歴を有する患者(5) 全身又は鼠径部に感染を認める患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    デバイス成功率


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)