企業治験
胸部の血管にステントを挿入する治療法の国内共同試験：TCD-11226
目的
胸部の病気に対する治療方法の一つであるステントグラフトシステムTCD-11226の効果を、複数の医療機関で試験することを目的とした治験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、Stanford A型大動脈解離に対する手術後の治療方法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、手術後1年までにステントグラフトの移動や分枝ステントグラフトの閉塞、治療部位の大動脈破裂などの問題が発生しない被験者の割合を調べることです。また、治療後30日以内に全死亡や脳卒中、対麻痺、透析などの問題が発生した被験者の割合も調べます。治験の目的は、より安全で効果的な治療方法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 主要評価項目
(1) 有効性評価
施術後1年まで以下の4項目全てを達成した被験者の割合
① ステントグラフトの移動（10 mm以上）の非発生
② 分枝ステントグラフトの完全閉塞の非発生
③ Type IまたはType IIIエンドリークに対する二次的治療介入がない
④ 治療部位の大動脈破裂による死亡の非発生
(2) 安全性評価
施術後30日以内 (⑥ は、施術当日の判断とする )に以下の6事象いずれかが発生した被験者の割合
① 全死亡
② 脳卒中
③ 対麻痺
④ 施術後新たな透析
⑤ 治療部位の大動脈破裂
⑥ 留置不成功
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
テルモ株式会社
東京都新宿区西新宿3-20-2東京オペラシティータワー49階
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