医師主導治験
高度慢性下肢虚血（CLTI）患者に対する血管新生療法の試験
目的
要約：この治験の目的は、難治性潰瘍や虚血性安静時疼痛を持つ患者に対して、自家末梢血単核細胞を移植することで血管新生療法を試すことです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を評価するための研究です。対象となる疾患は、既存の治療法に効果がない難治性潰瘍や虚血性安静時疼痛を伴う病気です。 主な評価方法は、治療と有害事象の関係を調べることや、患者の状態を評価するためのさまざまな指標を使います。例えば、患者の潰瘍の状態や血圧、痛みの程度、薬の使用量などが評価されます。 安全性についても、重要な指標や検査が行われ、治療法の安全性を確認します。治験の目的は、新しい治療法が患者にとって有効で安全かどうかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験実施計画書に定義されたプロトコル治療（フィルグラスチム（グラン）、プレリキサホル（モゾビル）、アフェレーシス、麻酔、ICS-001-自家末梢血単核細胞移植手技、末梢血単核細胞、ICS-001）と因果関係ありと判断された有害事象の発生率
第二結果評価方法
＜有効性＞
(1) WIfI分類（3要素［Wound、Ischemia、Foot Infection］のgrade及びClinical stage）
(2) Rutherford分類
(3) target ulcer*の面積縮小率 （スクリーニング期に潰瘍を有する患者のみが対象）
*スクリーニング期において各潰瘍の面積を測定し、各肢において最大の面積を有する潰瘍をその肢における潰瘍面積の評価対象（target ulcer）とする。
(4) 観察期に新たに出現した潰瘍の数
(5) 足関節上腕血圧比（ankle brachial pressure index: ABI）
(6) 足趾上腕血圧比（toe brachial pressure index: TBI）
(7) 皮膚灌流圧（skin perfusion pressure: SPP）
(8) 経皮酸素分圧（transcutaneous partial oxygen pressure: TcPO2）
(9) 絶対跛行距離（absolute claudication distance: ACD）
(10) 跛行出現距離（initial claudication distance: ICD）
(11) Numerical Rating Scale（NRS）
(12) Analgesic Quantification Algorithm（AQA）
(13) 下肢大切断回避率
(14) 下肢切断（大切断・予定外小切断）回避率
(15) 全生存期間
＜安全性＞
(1) 主要評価項目以外の有害事象
(2) バイタルサイン
(3) 臨床検査値
(4) ICS-001の不具合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
兵庫医科大学病院
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地４
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