医師主導治験
難治性潰瘍を持つ下肢の血流不足患者に対する、自分自身の血液から採取した細胞を移植して血管を新しく作る治療法の試験
目的
この治験は、難治性潰瘍を持つ下肢虚血患者に自分自身の血液細胞を移植し、新しい血管を作る治療法を試験するものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、既存の治療が効かない難治性潰瘍を持つ患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な結果評価方法は、治療による有害事象の発生率や、患者さんの病気の進行度合いを測るWIfI分類やRutherford分類などがあります。また、治療による効果を測るために、患者さんの潰瘍の面積や、足の血圧、痛みの程度なども評価されます。安全性についても、治療による主要な有害事象以外にも、バイタルサインや臨床検査値などが評価されます。治験に参加する患者さんの安全を最優先に考え、治験の進行や結果の解釈には厳密なプロトコルが定められています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
本治験実施計画書に定義されたプロトコル治療（フィルグラスチム（グラン）、プレリキサホル（モゾビル）、アフェレーシス、麻酔、ICS-001-自家末梢血単核細胞移植手技、末梢血単核細胞、ICS-001）と因果関係ありと判断された有害事象の発生率
第二結果評価方法
＜有効性＞
(1) WIfI分類（3要素［Wound、Ischemia、Foot Infection］のgrade及びClinical stage）
(2) Rutherford分類
(3) target ulcer*の面積縮小率
*スクリーニング期において各潰瘍の面積を測定し、各肢において最大の面積を有する潰瘍をその肢における潰瘍面積の評価対象（target ulcer）とする。
(4) 観察期に新たに出現した潰瘍の数
(5) 足関節上腕血圧比（ankle brachial pressure index: ABI）
(6) 足趾上腕血圧比（toe brachial pressure index: TBI）
(7) 皮膚灌流圧（skin perfusion pressure: SPP）
(8) 経皮酸素分圧（transcutaneous partial oxygen pressure: TcPO2）
(9) 絶対跛行距離（absolute claudication distance: ACD）
(10) 跛行出現距離（initial claudication distance: ICD）
(11) Numerical Rating Scale（NRS）
(12) Analgesic Quantification Algorithm（AQA）
(13) 下肢大切断回避率
(14) 下肢切断（大切断・予定外小切断）回避率
(15) 全生存期間
＜安全性＞
(1) 主要評価項目以外の有害事象
(2) バイタルサイン
(3) 臨床検査値
(4) ICS-001の不具合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
兵庫医科大学病院
兵庫県神戸市中央区港島南町1丁目5番地４
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