企業治験
健康な男性を対象にした新薬EVA101の安全性と忍容性を評価する試験
目的
健康な男性を対象とした新しい薬EVA101の安全性と忍容性を評価するための試験を行います。
対象疾患
成人男子
健康成人
健康
参加条件
募集終了
男性
20歳以上
45歳以下
選択基準
日本人（二親等以内の親族が全て日本人）の健康男性の方
ご同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の方
BMIが18.5以上25.0未満の方
入院期間中の禁煙・禁酒が可能な方
ご同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、ICFに署名できる方
スクリーニング時に臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、赤血球沈降速度、尿検査）結果、心電図、バイタルサインに臨床上問題となる異常がない方
除外基準
治験責任医師または治験分担医師により、本治験に不適当と判断される重要かつ臨床症状を伴う、様々な疾患の合併または既往がある方
痔、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、大腸ポリープ、憩室等の下部消化管疾患を有する方、及び腹部外科手術の既往を有する方
腸管に穿孔またはその疑いがある方、腸管に急性出血がある方
治験で使用する材料に対する過敏症、アレルギーがある（または疑われる）方またはその既往歴がある方
被験機器使用前2週間以内に他の薬剤またはサプリメントを服用した方並びに治験終了までに他の薬剤またはサプリメントを服用する必要がある方
スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒検査が陽性の方
被験機器使用前12週間以内に400 mL全血採血、4週間以内に200 mL全血採血あるいは2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った方
同意取得前3か月以内に他の治験に参加し、治験薬又は治験機器が投与または使用された方、または本治験期間中に他の治験に参加予定である方
同意取得前3か月以内に他の臨床研究に参加し、当該研究に関する薬剤の投与または処置を受けた方、または本治験期間中に臨床研究に参加予定である方（ただし、後ろ向き観察研究は除く）
治験依頼者等の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる治験依頼者等の従業員と依存した関係にある方（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、または、強制の下に同意する恐れがある方
治験責任医師または治験分担医師により、本治験への参加が不適当と判断された方
治験責任医師または治験分担医師により、本治験に不適当と判断される重要かつ臨床症状を伴う、様々な疾患の合併または既往がある方
痔、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、大腸ポリープ、憩室等の下部消化管疾患を有する方、及び腹部外科手術の既往を有する方
腸管に穿孔またはその疑いがある方、腸管に急性出血がある方
治験で使用する材料に対する過敏症、アレルギーがある（または疑われる）方またはその既往歴がある方
被験機器使用前2週間以内に他の薬剤またはサプリメントを服用した方並びに治験終了までに他の薬剤またはサプリメントを服用する必要がある方
スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIVまたは梅毒検査が陽性の方
被験機器使用前12週間以内に400 mL全血採血、4週間以内に200 mL全血採血あるいは2週間以内に成分採血（血漿成分採血及び血小板成分採血）を行った方
同意取得前3か月以内に他の治験に参加し、治験薬又は治験機器が投与または使用された方、または本治験期間中に他の治験に参加予定である方
同意取得前3か月以内に他の臨床研究に参加し、当該研究に関する薬剤の投与または処置を受けた方、または本治験期間中に臨床研究に参加予定である方（ただし、後ろ向き観察研究は除く）
治験依頼者等の従業員、その家族、もしくは本治験の実施に関わる治験依頼者等の従業員と依存した関係にある方（例：夫婦、親、子供、兄弟姉妹）、または、強制の下に同意する恐れがある方
治験責任医師または治験分担医師により、本治験への参加が不適当と判断された方
治験内容
この治験は、健康な成人男性を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。主な評価方法には、有害事象の監視や様々な臨床検査（血液検査、尿検査など）、バイタルサインの測定（血圧、脈拍、体温など）、心電図の記録、経皮的動脈血酸素飽和度や二酸化炭素分圧の測定、便通やPFDの回収率の評価が含まれます。また、第二の評価方法として、血液中PFD濃度の測定も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象、臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、赤血球沈降速度、尿検査）、バイタルサイン（収縮期／拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、心電図
経皮的動脈血酸素飽和度、二酸化炭素分圧（非侵襲性経皮測定）
便通への影響
PFDの回収率
第二結果評価方法
血液中PFD濃度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社ＥＶＡセラピューティクス
大阪府大阪市北区同心１－４－６
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