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医師主導治験

膵液漏出を抑制する新しい治療法の探索に関する医師主導の研究

目的

この治験の目的は、新しい膵液漏出抑制材料である自己集合性ペプチドゲルCK2-085-SPを探索することです。

対象疾患

PD 又は DP の適応があると判断された者（切除対象疾患は問わない）

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が 20 歳以上である方（性別は問わない）

治験の趣旨を理解し、本人の自由意思による治験参加への同意を文書で得られる方

治験責任医師又は治験分担医師が指定した日に実施医療機関に来院する意思のある方

治験責任医師又は治験分担医師の指導及び検査に従う意思がある方

開腹 PD（膵空腸吻合術）又は開腹 DP、腹腔鏡下 DP の適応のある方

ECOG の PS が 0-1 である方

主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている方（WBC：2,000/mm3≦WBC＜12,000 /mm3, Neut：Neut≧1,000/mm3, Hb：Hb≧9.0 g/dL, PLT：PLT≧75,000 / mm3, T-Bil：T-Bil≦2.0 mg/dL, AST：AST≦150 IU/L, ALT：ALT≦150 IU/L, CRE：CRE≦1.5mg/dL）

除外基準

今回の切除対象疾患以外に、活動性の悪性腫瘍を有する方

急性膵炎を認める方

治験参加中に PD、DP 以外の他の腹部手術を予定している又は過去 4 週間以内に他の腹部手術を受けている方

同意取得前 12 週間以内に他の治験に参加したことがある又は本治験参加中に他治験に参加予定の方

重篤な併存症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎など）を有する方

重篤な薬物アレルギーを有する方

他臓器合併切除（ただし PD では胃、胆管、胆嚢、十二指腸、空腸を除く。DPでは脾臓を除く）、腹腔動脈を合併切除する DP、動脈再建を要する方

ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方

持続性ソマトスタチンアナログ製剤の投与を受けている方

抗血栓作用を目的として投与される薬を服用している方

その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した方

今回の切除対象疾患以外に、活動性の悪性腫瘍を有する方

急性膵炎を認める方

治験参加中に PD、DP 以外の他の腹部手術を予定している又は過去 4 週間以内に他の腹部手術を受けている方

同意取得前 12 週間以内に他の治験に参加したことがある又は本治験参加中に他治験に参加予定の方

重篤な併存症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎など）を有する方

重篤な薬物アレルギーを有する方

他臓器合併切除（ただし PD では胃、胆管、胆嚢、十二指腸、空腸を除く。DPでは脾臓を除く）、腹腔動脈を合併切除する DP、動脈再建を要する方

ステロイド製剤・免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方

持続性ソマトスタチンアナログ製剤の投与を受けている方

抗血栓作用を目的として投与される薬を服用している方

その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適切と判断した方

治験内容

この治験は、介入研究のフェーズ2で行われています。対象疾患はPD（膵臓がん）又はDP（膵臓炎）の適応があると判断された方々です。治験の主な評価方法は、有害事象や不具合の確認です。また、有効性の評価方法として、様々な項目があります。例えば、手術後の合併症や再入院の割合、手術後の死亡率などが評価されます。被験機器の使用感も調査されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

大阪大学医学部附属病院

大阪府大阪府吹田市山田丘２−１５

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials