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進行した目の病気に対する新しい治療法の臨床試験

目的

網膜外層変性症の進行を止めるために、新しい人工網膜システムの効果を調べる臨床試験を行います。

対象疾患

重症の網膜外層変性症患者

参加条件

募集中

男性・女性

25歳以上

上限なし

選択基準

(2) 矯正視力が左右眼共に手動弁以下の方。

(3) 眼疾患以外に重篤な疾患や治療を受けている疾患のない方。

(4) 屋内での日常生活を自立して行うことが可能な方。

(5) 埋植手術後、定期的な検査のための来院が可能な方。

(6) 治験の参加に際し、家族など生活をサポートできる人がいる方。

(7) 同意取得時の年齢が25歳以上の方(性別は不問)。

(8) 治験への参加について、患者本人から文書で同意が得られている方。ただし、同意の場には立会人が立ち会うこと。

(1) 以下の条件を満たす眼を有する方 1. 網膜外層変性症（網膜色素変性等の遺伝性網膜疾患及びその類縁疾患）と治験責任医師及び治験分担医師が診断した眼。 2. 網膜電位図（ERG）で、電位が消失している眼。 3. 経角膜電気刺激（TES）検査において1.5mA以下で擬似光覚（フォスフェン）を感じる眼。 4. 到達運動での灰色背景下において白色の視標が判別できない眼。

除外基準

(1) 以下の条件を満たす眼を有する方 1. 緑内障、網膜剥離など本疾患以外の網膜、視神経疾患に現在罹患している、又は既往があり現在の視機能の低下に大きく関与していると考えられる眼。 2. 癌関連網膜症と診断された眼。 3. 活動性の角膜及び結膜疾患(炎症や感染症)に罹患していると考えられる眼。

(2) 頭部MRI検査において脳動脈瘤や脳梗塞、脳腫瘍などの頭蓋内疾患が確認された方。

(3) 人工内耳、ペースメーカーなど体内に能動型埋植機器を装着している方。

(8) 認知機能障害、知的障害、又は精神障害等の理由で、治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることが困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。

(10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が参加を不適当と判断した方。

(1) 以下の条件を満たす眼を有する方 1. 緑内障、網膜剥離など本疾患以外の網膜、視神経疾患に現在罹患している、又は既往があり現在の視機能の低下に大きく関与していると考えられる眼。 2. 癌関連網膜症と診断された眼。 3. 活動性の角膜及び結膜疾患(炎症や感染症)に罹患していると考えられる眼。

(2) 頭部MRI検査において脳動脈瘤や脳梗塞、脳腫瘍などの頭蓋内疾患が確認された方。

(3) 人工内耳、ペースメーカーなど体内に能動型埋植機器を装着している方。

(8) 認知機能障害、知的障害、又は精神障害等の理由で、治験の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることが困難であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した方。

(10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が参加を不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、重症の網膜外層変性症患者を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、患者の視標の位置認識の精度や日常動作などの改善を評価することです。治験では、患者が手術を受けた後の1年間を追跡し、様々な評価方法を使用して治療効果や安全性を調査します。また、有害事象の発生率も評価されます。治験に参加する患者は、治療の効果や安全性についての情報を提供するためにアンケートに回答することもあります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

-

愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials