企業治験
バイオトロニック社製植込み型リードレス心臓ペースメーカBLP-3231の国際共同治験
目的
主要評価項目： 1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率 2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング 3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価
対象疾患
参加条件
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
1. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの3か月後フォローアップ時までの非発現率
2. 3か月後フォローアップ時に測定した適切且つ安定したペーシング
3. 3か月後フォローアップ時に測定した適切なペーシングとセンシングの複合評価
第二結果評価方法
副次的目的：
1. SF-36日常役割機能（身体）尺度における改善度
2. 3か月後フォローアップ時におけるVCCの動作
3. サブセットの被験者（レートレスポンスサブコホート）における3か月後フォローアップ時におけるレートレスポンスの動作
4. BLP-3231システム及び／又は手技に関連するSADEの植込み3、6、12か月後時までの非発現率
5. 6及び12か月後フォローアップ時における適切且つ安定したペーシングの性能
6. 6及び12か月後フォローアップ時における適切なペーシング及びセンシングの性能
7. EQ-5D-5L のベースラインから3及び6ヶ月フォローアップ時までの変化
8. SF-36のベースラインから3及び6か月後フォローアップ時までの変化
9. 12か月後フォローアップ時におけるBLP-3231本体の予測電池寿命
10. 2年間にわたる生存評価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
バイオトロニックジャパン株式会社
東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー13階
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