企業治験
小児の手足の痛み発作を持つ患者に対する薬ANP-230の安全性、効果、薬の働きを調べる第1/2段階の試験
目的
この治験は、小児の四肢疼痛発作症患者に対して、新しい薬ANP-230の安全性と効果を評価するものであり、また、この薬の小児患者における代謝や動態についても調べるものです。
対象疾患
小児四肢疼痛発作症
疼痛
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日の年齢が満6歳以上の方
小児四肢疼痛発作症と診断された方
治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状（疼痛強度、発作回数、発作継続時間）などの申告ができる方
除外基準
事前のトレーニングを受けてもNRS-11の指標を用いて自己の疼痛、疼痛発作を適切に評価できない方
事前のトレーニングを受けてもNRS-11の指標を用いて自己の疼痛、疼痛発作を適切に評価できない方
治験内容
この治験は、小児四肢疼痛発作症という病気を対象に行われます。治験のフェーズは1で、主要な評価方法は、疼痛スコアの変化量と疼痛発作の回数や持続時間を被験者が自己報告することです。また、血液中の薬物動態パラメータや、疼痛スコアの改善率、患者の印象度、救済薬の使用量なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 11-point Numeric Rating Scale（NRS-11）による疼痛スコアのベースラインからの変化量
2. 被験者自己報告による疼痛発作の総回数及び疼痛発作の総持続時間
第二結果評価方法
1. 血漿中ANP-230及び代謝物M1（DSR-61881）の薬物動態パラメータ
2. NRS-11による平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30％以上及び50％以上改善した被験者の割合
3. 患者による改善に関する包括印象度
4. 救済薬の使用量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ANP-230
販売名
なし
実施組織
秋田大学医学部附属病院
大阪府吹田市江の木町33-94
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