小児四肢疼痛発作症患者を対象としたANP-230の安全性、有効性及び薬物動態を探索的に検討する第I/II相試験

目的

小児四肢疼痛発作症患者に対するANP-230の安全性及び有効性を評価する。 小児患者に対するANP-230の薬物動態を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

小児四肢疼痛発作症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上20歳 未満


選択基準

1. 同意取得日の年齢が満6歳以上満20歳未満の患者

2. 小児四肢疼痛発作症と診断された患者

3. 治験参加中の遵守事項を守り、治験方法に定められた診察、検査を受け、自覚症状(疼痛強度、発作回数、発作継続時間)などの申告ができる患者


除外基準

1. ANP-230に対して薬剤アレルギーがある患者

2. てんかんの既往歴のある患者

3. これまでにANP-230(旧治験成分記号DSP-2230)の投与を受けたことのある患者

4. 事前のトレーニングを受けてもNRS-11の指標を用いて自己の疼痛、疼痛発作を適切に評価できない患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

1. 11-point Numeric Rating Scale(NRS-11)による疼痛スコアのベースラインからの変化量

2. 被験者自己報告による疼痛発作の総回数及び疼痛発作の総持続時間


第二結果評価方法

1. 血漿中ANP-230及び代謝物M1(DSR-61881)の薬物動態パラメータ

2. NRS-11による平均疼痛スコアがベースラインから少なくとも30%以上及び50%以上改善した被験者の割合

3. 患者による改善に関する包括印象度

4. 救済薬の使用量

利用する医薬品等

一般名称

ANP-230


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

秋田大学医学部附属病院


住所

大阪府吹田市江の木町33-94