再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体JNJ-64407564 の第1 相試験

目的

本治験の目的は、再発又は難治性多発性骨髄腫(MM)を有する日本人被験者を対象に64407564MMY1001試験(NCT03399799)で特定された第2相試験の推奨用量(RP2D)の安全性及び忍容性を評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

多発性骨髄腫


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-国際骨髄腫作業部会(IMWG)の診断規準に従い多発性骨髄腫と診断された記録がある。

-被験者は再発・難治性多発性骨髄腫(MM)に対する臨床的有用性が確認されていた治療法に再発又は難治性である、又はそれらの確立されたMM治療に忍容でない、担当医師の判断によりtalquetamabによる治療の候補者と考えられる患者でなければならない。前治療には、治療期間中の順序にかかわらず、プロテアソーム阻害薬(PI)、免疫調節薬(IMiD)及び抗CD38抗体が含まれていなければならない。PI、IMiD又は抗CD38抗体に忍容でない被験者は組入れ可能である。

-スクリーニング時及び治験薬投与直前のEastern cooperative oncology group(ECOG)performance statusスコアが0又は1。

-妊娠可能な女性は、スクリーニング時及び治験薬の初回投与前24時間以内の高感度血清又は尿妊娠検査[β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)]が陰性である必要がある。

ー治験の目的及び治験に必要な手順を理解し、本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書(ICF)に被験者(又は代諾者)の署名が得られていなければならない。被験者の疾患に対する標準的な手順の一環でない治験に関連する検査又は処置の実施前に同意を得る必要がある。


除外基準

-脱毛症又は末梢性ニューロパチーを除き、過去の抗がん療法による毒性がベースライン値又はGrade 1以下に回復していない場合。

-治験薬の1回目のstep-up投与前14日以内にコルチコステロイドの累積投与量がプレドニゾン140 mg以上と同程度である場合(投与量には前投薬は含まない)。

-多発性骨髄腫の中枢神経系への浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。いずれかが疑われる場合、スクリーニング時に全脳磁気共鳴画像法(MRI)及び腰椎細胞診を行う必要がある。

-十分な酸素化を維持するために酸素投与を必要とする肺障害。

-Talquetamabの添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する、又は忍容性がないことが確認されている。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有害事象(AE)の発現例数

1.5年まで

有害事象とは、治験に参加した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも治験対象の医薬品/生物製剤の投与との因果関係が明らかなもののみを指すわけではない。

重篤な有害事象(SAE)の発現例数

1.5年まで

SAEとは、以下のいずれかの結果に至るか、又はその他の理由で重要とみなされるAEである:死亡、初回入院又は入院期間の延長、死亡につながるおそれのある症例(差し迫った死亡リスク)、永続的又は顕著な障害/機能不全、先天異常。

コホート1及びコホート2:用量制限毒性(DLT)の発現例数

28日まで

DLTを発現した被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義される。

コホート3:用量制限毒性(DLT)の発現例数

38日まで

DLTを発現した被験者数を報告する。DLTは特定の有害事象であり、高グレードの非血液学的毒性又は血液学的毒性のいずれかと定義される。


第二結果評価方法

血清中JNJ-64407564濃度

1.5年まで

血清中JNJ-64407564濃度を評価する。

全身性サイトカイン濃度

1.5年まで

インターロイキン(IL)-6、インターフェロン(IFN)-γ、IL-10及びIL-2受容体などのサイトカイン濃度を測定し、バイオマーカーを評価する。

抗talquetamab抗体を有する被験者数

1.5年まで

抗talquetamab抗体を有する被験者数を報告し、免疫原性を評価する。

客観的奏効が認められた被験者数

客観的奏効は、国際骨髄腫作業部会(IMWG)の規準に従い部分奏効(PR)以上が認められた被験者と定義される。

奏効期間(DOR)

1.5年まで

DORは、最初に奏効(PR以上)が記録された日から、IMWG規準で定義する疾患進行のエビデンスが最初に記録された日又は死亡までの期間と定義する。

奏効までの期間(TTR)

1.5年まで

TTRは、治験薬の初回投与日から、被験者が最初にPR以上に関する全ての基準を満たした有効性評価までの期間と定義される。

利用する医薬品等

一般名称

Talquetamab


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ヤンセンファーマ株式会社


住所

東京都千代田区西神田3-5-2