企業治験

高安動脈炎患者におけるウステキヌマブの効果を調べるための、多数の医療機関で行われる第3段階の治験。ランダムに割り振られた患者をプラセボと比較し、二重盲検で行われる並行群間比較試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、高安動脈炎再発患者において、ウステキヌマブが経口グルココルチコイド漸減レジメンと併用した場合の有効性をプラセボと比較することです。

対象疾患


高安動脈炎

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、年齢が15歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、高安動脈炎という病気が再発している人で、適切な治療を受けていることが必要です。また、治験薬を初めて投与する前に、一定期間、経口抗血小板薬や抗凝固薬を使用していることが必要です。ただし、過去に潜在性結核の治療を受けたことがある人は、治療を受けてから3週間以上経っている場合や、治療を完了した記録がある場合は参加できます。ただし、現在、重症な高安動脈炎の合併症がある人や、免疫抑制剤を使用している人、重大な疾患や病態を持っている人は参加できません。

治験内容


この治験は、高安動脈炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主要な結果評価方法は、高安動脈炎が再発するまでの期間を調べることです。再発は、医師が定めた徴候や症状が現れた場合に判断されます。また、治験薬の副作用も調べられます。治験に参加する被験者の健康状態や治療法の効果を調べるために、様々な検査や評価が行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、プラセボ

販売名

Stelara Subcutaneous Injection(ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ)、Stelara Intravenous Infusion(ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ)、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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