企業治験
高安動脈炎患者におけるウステキヌマブの効果を調べるための、多数の医療機関で行われる第3段階の治験。ランダムに割り振られた患者をプラセボと比較し、二重盲検で行われる並行群間比較試験
目的
この治験の目的は、高安動脈炎再発患者において、ウステキヌマブが経口グルココルチコイド漸減レジメンと併用した場合の有効性をプラセボと比較することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が15歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、高安動脈炎という病気が再発している人で、適切な治療を受けていることが必要です。また、治験薬を初めて投与する前に、一定期間、経口抗血小板薬や抗凝固薬を使用していることが必要です。ただし、過去に潜在性結核の治療を受けたことがある人は、治療を受けてから3週間以上経っている場合や、治療を完了した記録がある場合は参加できます。ただし、現在、重症な高安動脈炎の合併症がある人や、免疫抑制剤を使用している人、重大な疾患や病態を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、高安動脈炎という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の効果や安全性を調べるために行われます。主要な結果評価方法は、高安動脈炎が再発するまでの期間を調べることです。再発は、医師が定めた徴候や症状が現れた場合に判断されます。また、治験薬の副作用も調べられます。治験に参加する被験者の健康状態や治療法の効果を調べるために、様々な検査や評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二重盲検期に高安動脈炎が再発するまでの期間
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
高安動脈炎の再発は、以下の5項目のうち2項目以上満たすと医師が判断した徴候又は症状の発現、と定義する:
客観的評価による全身症状,主観的評価による全身症状,炎症マーカーの上昇,血管病変又は臓器病変を伴う虚血症状
第二結果評価方法
TEAEが認められた被験者数
最長3年間
有害事象(AE)とは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。
TEAEが認められた被験者の、5%の頻度閾値を満たす器官別大分類(SOC)別の人数
最長3年間
AEとは、治験薬の投与を受けた被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいい、治験薬との因果関係は問わない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。
治験薬投与後に発現した重篤な有害事象(SAE)が認められた被験者数
最長3年間
重篤な有害事象とは、投与量を問わず死亡に至る可能性のある、生命を脅かす、入院若しくは入院期間の延長が必要となる、永続的若しくは顕著な障害・機能不全に陥る、先天異常・先天性欠損をきたす、又は医薬品を介した感染因子伝播が疑われる、あらゆる好ましくない医療上のできごとである。治験薬投与後に発現したSAEとは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したSAEと定義する。
二重盲検期に高安動脈炎が再発(Kerr の定義)するまでの期間
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
再発までの期間は、治験責任(分担)医師によって「再発の徴候あり」と判断された項目が4 項目[全身症状(客観的又は主観的評価)、炎症マーカーの上昇、血管病変、臓器病変を伴う虚血症状]中、2 項目以上あることで定義される。
二重盲検期に高安動脈炎が再発(臨床症状のみ)するまでの期間
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
以下の4 つの臨床項目のうち1 項目以上を満たす被験者は、臨床症状の定義に基づき再発とみなす。1)全身症状(客観的評価)、2)全身症状
(主観的評価)、3)血管病変、4)臓器病変を伴う虚血症状。
二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断されるまでの期間
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
再発までの期間は、治験責任(分担)医師によって「再発の徴候あり」と判断された5 項目[全身症状(客観的評価)、全身症状(主観的評価)、炎症マーカーの上昇,血管病変,臓器病変を伴う虚血症状]であることで定義される。
二重盲検期に再発の徴候を定義した各項目で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
二重盲検期終了時までの期間中に5 項目[全身症状(客観的評価)、全身症状(主観的評価)、炎症マーカーの上昇,血管病変,臓器病変を伴う虚血症状]の各々で「再発の徴候あり」と判断された被験者の割合を報告する。
二重盲検期の経口グルココルチコイドの累積用量
再発イベント35件発生時点まで(最長24ヵ月)
二重盲検期終了時までの経口GCの累積用量(プレドニゾロン換算)を報告する。
二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量のベースラインからの変化
ベースラインからDB期終了時まで(最長24ヵ月)
二重盲検期に投与した経口グルココルチコイド用量(プレドニゾロン換算)のベースラインからの変化を報告する。
二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数
最長24ヵ月
二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日(プレドニゾロン換算)以下を達成した被験者の人数を報告する。
二重盲検期における画像評価のベースラインからの変化
ベースライン時、Week 0から24週間に1回ずつ、及び再発確認来院時(最長24ヵ月)
二重盲検期に経口グルココルチコイド用量5 mg/日以下を達成した被験者の人数を報告する。画像評価では、狭窄、閉塞及び動脈瘤などの血管病変、
動脈壁の肥厚、血管壁の造影効果及び浮腫の存在を磁気共鳴血管造影(MRA)を用いて評価する。
二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化
ベースライン時、最長24ヵ月
二重盲検期に測定したCRPのベースラインからの変化を報告する。
二重盲検期終了時までの赤血球沈降速度(ESR)のベースラインからの変化
ベースライン時、最長24ヵ月
二重盲検期に測定したESRのベースラインからの変化を報告する。
ウステキヌマブの血清中濃度
治験終了時まで(最長3年間)
ウステキヌマブの血清中濃度を報告する。
抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数
治験終了時まで(最長3年間)
抗ウステキヌマブ抗体陽性の被験者数を報告する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、プラセボ
販売名
Stelara Subcutaneous Injection(ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ)、Stelara Intravenous Infusion(ベルギー、アメリカ又はスイス、アメリカ又はドイツ)、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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