ONO-2910-02: ONO-2910前期第2相試験 日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象とした多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験

目的

足のしびれ及び足のピリピリ感を有する日本人糖尿病性多発神経障害患者を対象に、ONO-2910の有効性、安全性及び薬物動態について、プラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

糖尿病性多発神経障害


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1. HbA1c値が6.5%以上、10.0%以下の2型糖尿病患者

2. 「糖尿病性神経障害を考える会」の簡易診断基準により、糖尿病性多発神経障害(DPN)と診断された患者

3. DPNによる足のしびれ及び足のピリピリ感を両側に有しており、mTCNSによる足のしびれ及び足のピリピリ感が各2点以上の患者


除外基準

1. 治験期間中に、糖尿病に対する治療方法(薬物療法、運動療法など)の変更が見込まれる患者

2. 治験期間中に、末梢神経障害性疼痛治療薬、他の鎮痛薬、並びにDPN 症状全般改善薬の新規使用あるいは用法・用量の変更が見込まれる患者

3. 上肢あるいは下肢に、DPN 以外の痛み・しびれ症状を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

有効性:

改訂版トロント臨床神経障害スコア(mTCNS)の症状スコアのうち、足のしびれ及び足のピリピリ感の2 項目の合計スコアの投与開始12 週後におけるベースラインからの変化量

安全性:

有害事象、身体所見(体重)、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査

薬物動態:

血漿中ONO-2910濃度


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ONO-2910


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

小野薬品工業株式会社


住所

大阪府三島郡島本町桜井3-1-1