歯科患者を対象とした歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤のリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照とする第Ⅲ相多施設共同単盲検非劣性試験

目的

日本人歯科患者に対する歯科用局所麻酔剤アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤の有効性及び安全性をリドカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤を対照として検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

歯科患者


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

口腔外科処置(歯科施術)として、下顎埋伏智歯(半埋伏歯)(単歯)の抜歯を行う患者


除外基準

(1) 完全埋伏歯の抜歯、又は顎顔面手術を受ける患者

(2) 本治験薬の成分又はアミド型局所麻酔薬、アドレナリン酒石酸水素塩、ピロ亜硫酸ナトリウムのいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者

(3) 収縮期血圧が180 mmHg以上又は拡張期血圧が110 mmHg以上ある患者

(4) 症状を有する動脈硬化又は不安定な冠動脈疾患のある患者

(5) 身体活動能力が4METs未満の心不全のある患者

(6) 症状を有する甲状腺機能亢進のある患者

(7) コントロール不良の糖尿病のある患者

(8) 重篤な全身性疾患(肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等)がある患者又は重篤な精神疾患がある患者

(9) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者

(10) 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬(製造販売後臨床試験薬も含む)の投与を受けた患者

(11) 疼痛評価に影響を及ぼす可能性がある薬剤の投与又は治療をスクリーニング前1週間以内に受けた、又は受けている患者

(12) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者

(13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与後の歯科施術中のVAS(患者評価)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アルチカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩注射剤


販売名

Septocaine®(米国)

組織情報

実施責任組織

岡山大学


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号