2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全患者を対象としたセマグルチド2.4mg週1回投与の機能及び症状に対する効果 (EX9536-4773)

目的

2型糖尿病及び肥満を伴うHFpEFを有する患者を対象として、標準治療への追加治療(add-on)としてのセマグルチド2.4 mg週1回皮下投与とプラセボの身体機能、症状及び体重に対する効果を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

2型糖尿病及び肥満を伴う左室駆出率が保持された心不全


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

-同意取得時点で20歳以上の男女

-BMI(kg/m2)が30.0以上

-ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII~IVに分類される

-スクリーニング時の左室駆出率(LVEF)が45%以上

-スクリーニングの90日以上前に2型糖尿病と診断されている

-スクリーニング来院時のHbA1cが10.0%以下


除外基準

-スクリーニング前90日以内の自己申告による体重変化量が(医療記録に関わらず)5 kgを超える

-コントロール不良及び潜在的に不安定な糖尿病網膜症又は黄斑症を有する。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの間に眼底検査結果で確認されていること。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤による散瞳が必要である。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

多重プライマリーエンドポイント

-KCCQ臨床サマリースコアの変化量(単位なし、範囲:0~100)のベースライン(0週)から投与終了(52週)までのスコアの変化

-体重の変化率(%)の

-ベースライン(0週)から投与終了(52週)まで変化率


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1