歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP 製人工骨による歯槽骨増生術時の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験

目的

歯科インプラント体埋入に歯槽骨増生が必要な患者を対象としたOIF含有β-TCP製人工骨による歯槽骨増生術時に単回投与する場合の安全性及び有効性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 未満


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の男性及び閉経後の女性

2) 歯科インプラント治療を希望しているが、歯科インプラント体埋入のための歯槽骨量が不足しており、自家骨を用いた垂直的もしくは水平的骨増生手術が必要と判断された患者

3) 本治験期間中に予定する骨増生手術の対象箇所が1箇所の患者

4) 必要な歯周治療が完了している患者

5) Plaque Control Recordが20%以下の患者

6) 外科手術が可能な全身状態であり、治験責任医師等が治験への参加が適格と判断した患者


除外基準

1) 骨増生予定部位の上顎洞粘膜に肥厚もしくは過去の耳鼻科処置による鼻腔交通がある患者

2) 骨粗鬆症の確定診断を受けている患者

3) 悪性腫瘍を合併する、又はがん治療後の無再発期間が5年以上経過していない患者

4) 糖尿病患者であり、医学的に血糖コントロールができないと医師が判断した患者

5) 高血圧症患者であり、医学的に血圧コントロールができないと医師が判断した患者

6) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞、脳出血又は一過性脳虚血発作発症後3ヶ月未満の患者

7) 肝障害、腎障害、心疾患の重篤な合併症を有する患者

8) 薬剤、金属、食品、化学物質にアレルギー・過敏症の既往歴がある患者

9) 現在喫煙している患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

治験製品投与から上部構造装着後4週までに発生した有害事象及び治験機器に関連する不具合


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

OIF/KXd


販売名

未定