LIBRETTO-432:IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性NSCLC患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

治験

目的

手術または放射線療法後の非小細胞肺癌患者を対象としたセルペルカチニブの臨床試験(LIBRETTO-432)

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. IB期、II期、又はIIIA期の非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)であることが組織診により確認されている患者。

2. ポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction:PCR)又は次世代シーケンシング(next generation sequencing:NGS)に基づき、腫瘍中にRET融合遺伝子が認められた患者

3. IB期、II期、又はIIIA期のNSCLCに対して、根治目的の根治的局所療法(外科手術又は放射線療法)を受けたことがある患者。(全身抗がん剤療法による治療歴は許容されるが、必須ではない。)

4. 無作為割付時点で根治的治療(外科手術又は放射線療法)及びアジュバント療法から完全に回復している患者。

5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusのスコアが0又は1である患者。

6. 十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。

7. 臨床試験への参加期間中、有効な避妊方法を使用することに合意いただける方


除外基準

1. NSCLCの他のがんドライバー遺伝子変異を有することが明らかである患者。

2. 小細胞肺癌の所見がある患者。

3. 根治的治療後の再発又は腫瘍増悪を示す臨床所見又は放射線学的所見がある患者。

4. 間質性肺線維症又は間質性肺疾患の既往があるかその疑いがある、又はステロイドを必要とする(非感染性)肺臓炎の既往がある患者。

5. 臨床的に重要な活動性の心血管疾患を認める、又は治験薬投与開始予定前6ヵ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者、もしくはベースライン期間中の心電図測定でFridericia式により心拍数で補正したQT間隔(QTcF)延長(470 msec超)が複数回認められた患者。

6. コントロール不良のヒト免疫不全ウイルス(human immunodeficiency virus:HIV)1型又は2型感染が既知である患者。

7. 活動性B型又はC型肝炎であることが既知である患者。

8. 治療が必要な活動性、コントロール不良、かつ全身性の細菌、ウイルス、又は真菌感染を認める患者、又は適切な治療を行っているにもかかわらずコントロール不良の重篤な持続性併発疾患を認める患者。

9. 治験薬投与開始前4週間以内に、血管アクセスの留置術以外の大手術を受けた患者。

10. 治験薬の胃腸管吸収に影響を及ぼす可能性が高い臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群又はその他の状態が認められる患者。

11. その他の悪性腫瘍を認める患者。ただし、黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌又はその他の上皮内癌、もしくは治験の2年以上前に診断され、現在は活動性ではない悪性腫瘍を除く。

12. 妊娠中または授乳中の患者。

13. 選択的RET阻害薬(例:セルペルカチニブ又はpralsetinib)による治療歴がある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要解析対象集団における、治験責任医師又は治験分担医師評価のEvent-free survival(EFS)

EFS:無作為割付からがんの再発又は進行、または何らかの原因による死亡(最大7年を想定)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セルペルカチニブ


販売名

レットヴィモ