経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)時の筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験
目的
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上85歳 未満
選択基準
1) TURBT の適応のある患者
2) 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者
3) 20 歳以上85 歳未満(同意書の署名時点)の患者
4) 登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0~1 の患者
5) 臨床検査値が以下の基準を満たす患者(投与前28 日以内の検査)
腎機能: 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン 基準値上限の1.5 倍未満
肝機能: AST(GOT) 基準値上限の1.5 倍未満
ALT(GPT) 基準値上限の1.5 倍未満
血液: 血小板数 100,000/mm3 以上
6) 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者
7) 初発・再発を問わず筋層非浸潤性膀胱癌の疑いがある患者で、再発の患者は膀胱癌治療が行われた最後の日から90 日以上経過した患者
除外基準
1) 以下のいずれかの既往又は合併をしている患者
- 心筋梗塞
- 鬱血性心不全
- 治療を要する狭心症
- 治療を要する不整脈
2) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等)を有する患者
3) 重大な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者
6) 過去のTURBT 施行時において低血圧・血圧低下の既往のある患者
7) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者
8) 避妊する意思のない患者
9) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者
10)スクリーニング開始前90 日以内に治験薬(製造販売後臨床試験の試験薬を含む)の投与を受けた患者
11)治験期間中に臨床研究等に参加予定の患者
12)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
本剤を膀胱鏡挿入4~8 時間前に投与する用法におけるTURBT 施行時に採取された腫瘍陽性(病理陽性)の生検組織検体のうち、青色光源下で検査陽性とされた生検組織検体の割合(感度)
第二結果評価方法
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ顆粒剤分包1.5g