経尿道的膀胱腫瘍切除術(TURBT)時の筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験

治験

目的

TURBT 施行時のSPP-005(以下、本剤)単回投与後におけるNMIBC の光線力学診断の腫瘍病変の青色光源下における感度(腫瘍陽性と診断された生検組織検体のうち、赤色蛍光で検査陽性とされた生検組織検体の割合)について、膀胱鏡挿入4~8 時間前の感度の両側95%信頼区間の下限値が70%を超えることを確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 未満


選択基準

1) TURBT の適応のある患者

2) 同意説明文書の内容を理解した上で、自由意思により文書同意が得られる患者

3) 20 歳以上85 歳未満(同意書の署名時点)の患者

4) 登録時に判定されたECOG Performance Status(ECOG PS)が0~1 の患者

5) 臨床検査値が以下の基準を満たす患者(投与前28 日以内の検査)

腎機能: 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン 基準値上限の1.5 倍未満

肝機能: AST(GOT) 基準値上限の1.5 倍未満

ALT(GPT) 基準値上限の1.5 倍未満

血清ビリルビン 基準値上限の1.5 倍未満

血液: 血小板数 100,000/mm3 以上

6) 来院日のスケジュール等、治験実施計画書の要件を遵守することが可能である患者

7) 初発・再発を問わず筋層非浸潤性膀胱癌の疑いがある患者で、再発の患者は膀胱癌治療が行われた最後の日から90 日以上経過した患者


除外基準

1) 以下のいずれかの既往又は合併をしている患者

- 心筋梗塞

- 鬱血性心不全

- 治療を要する狭心症

- 治療を要する不整脈

2) 重篤な合併症間質性肺炎肺線維症、コントロール不良な高血圧症、コントロール不良な糖尿病等)を有する患者

3) 重大な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者

4) 活動性重複癌を有する患者

5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査において、収縮期血圧100 mmHg 以下もしくは、拡張期血圧60 mmHg 以下の患者

6) 過去のTURBT 施行時において低血圧・血圧低下の既往のある患者

7) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性患者

8) 避妊する意思のない患者

9) ポルフィリン類縁物質に対して過敏症又は既往のある患者

10)スクリーニング開始前90 日以内に治験薬(製造販売後臨床試験の試験薬を含む)の投与を受けた患者

11)治験期間中に臨床研究等に参加予定の患者

12)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

本剤を膀胱鏡挿入4~8 時間前に投与する用法におけるTURBT 施行時に採取された腫瘍陽性(病理陽性)の生検組織検体のうち、青色光源下で検査陽性とされた生検組織検体の割合(感度)


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩


販売名

アラグリオ顆粒剤分包1.5g