[M18-816]中等症から重症の成人乾癬患者を対象としたcedirogant(ABBV-157)の安全性及び有効性を評価する第II b 相,多施設共同,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量設定試験

治験

目的

・全身療法又は光線療法の対象となる中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人被験者の治療におけるcedirogant の安全性及び有効性をプラセボと比較して評価すること。

副次評価項目を達成した被験者の割合が高いことを示すこと。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上65歳 以下


選択基準

罹患期間が6か月以上の中等症から重症の,全身療法又は光線療法対象の慢性尋常性乾癬患者


除外基準

・慢性尋常性乾癬に対する過去の抗IL-17 抗体(例:セクキヌマブ,イキセキズマブ,ブロダルマブ),抗IL-23 抗体(例:グセルクマブ,チルドラキズマブ,リサンキズマブ)又は抗IL-12/23 抗体(例:ウステキヌマブ)療法に対する一次無効例ではない。

・乾癬性紅皮症,汎発性又は限局性の膿疱性乾癬,薬剤誘発性若しくは薬剤増悪性乾癬,新規発症の滴状乾癬,又は慢性尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患と診断されていない。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Week 16 のPASI スコアのベースラインから75%以上減少(PASI 75)達成。


第二結果評価方法

Week 16 の医師による静的総合評価(以下「sPGA」)スコアの「消失」又は「ほぼ消失」達成

利用する医薬品等

一般名称

cedirogant


販売名

なし