ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験(多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間比較試験)

治験

目的

ステロイドパルス療法で効果不十分であった自己免疫性脳炎患者を対象に、ステロイドパルス療法を対照群としてNPB-01の有効性及び安全性を比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    15歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 同意取得時点の年齢が15歳以上の患者

    2) 以下の(1)~(6)のいずれかを満たす患者

    (1) 自己免疫性辺縁系脳炎のDefiniteの診断基準

    (2) MRI所見において脱髄が認められる(Probableの自己免疫性脳炎)

    (3) 抗NMDAR脳炎のProbableの診断基準

    (4) Bickerstaff型脳幹脳炎のProbableの診断基準

    (5) 橋本脳症のProbableの診断基準

    (6) 自己抗体陰性であるがProbableとなる自己免疫性脳炎の診断基準

    3) CASEスコアが 5点~22点の患者

    4) ステロイドパルス療法で効果不十分であった患者


    除外基準

    1) 感染性脳炎の疑いが強い患者

    2) 同意取得前8週間において免疫グロブリン製剤が投与された患者

    3) 同意取得前4週間において血漿交換療法が実施された患者

    4) 同意取得前4週間において免疫抑制剤(リツキシマブ、シクロフォスファミド等)が投与された患者

    5) 同意取得前4週間において自己免疫性脳炎に関連する腫瘍を切除した患者

    6) NPB-01の成分に対しショック、過敏症の既往歴がある患者

    7) IgA欠損症であることが判明している患者

    8) 腎障害のある患者

    9) 脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者(ただし、無症候性脳梗塞及び5年以上前に発症した心筋梗塞は該当しない)

    10) 血栓塞栓症の危険性の高い患者

    11) 溶血性・失血性貧血の患者

    12) 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者

    13) 心機能の低下している患者

    14) 妊娠中、妊娠が予想される(希望・計画のある)又は授乳中の患者

    15) 本治験の併用禁止薬を使用する、あるいは併用禁止療法を施行する必要のある患者

    16) 本治験において治験薬を投与された患者(再登録の禁止)

    17) 同意取得前4ヶ月以内に本治験以外の治験薬投与を受けた患者

    18) メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムに対し、過敏症の既往歴のある患者

    19) 自己免疫性脳炎に関連する腫瘍を合併しており、治験期間中に切除が必要と判断されている患者

    20) 全身麻酔薬又は催眠鎮静薬を静脈内投与している患者

    21) 昏睡状態の患者

    22) 人工呼吸器を装着している患者

    23) 治験計画で規定された検査・評価が実施不可の患者

    24) その他治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

    25) スクリーニング期の単純ヘルペスウイルスDNA 定性が陽性の患者

    26) スクリーニング期の血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値が基準値上限の2倍以上の患者

    27) スクリーニング期の総蛋白が9g/dL以上の患者

    28) スクリーニング期のヘマトクリット値が55%以上の患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    ・CASEスコアにおける有効例の割合

    治験薬投与後観察期4週時におけるCASEスコアが、前治療期8日目と比較して40%以上改善した症例を有効例とする。投与群ごとに症例数、有効例数及び有効率(%)とその両側95 %信頼区間をClopper-Pearsonの正確法により算出する。


    第二結果評価方法

    1)CASEスコア

    2)mRS

    3)GCS

    4)MMSE-J

    5)FAB

    6)EEG

    7)頭部MRI

    8)髄液検査

    9)その他

    利用する医薬品等

    一般名称

    ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG


    販売名

    献血グロベニン−I静注用

    同じ対象疾患の治験

    (1件)