自己免疫性脳炎患者で、ステロイドパルス療法が効果がなかった人たちに対して、新しい治療法であるNPB-01の効果と安全性を調べるための治験を行う。
この治験に参加するには、15歳以上の男性・女性で、自己免疫性辺縁系脳炎や抗NMDAR脳炎などの診断基準を満たす患者、またはステロイドパルス療法で効果がなかった患者が対象です。ただし、感染性脳炎の疑いがある患者や、免疫グロブリン製剤や免疫抑制剤を投与された患者、腎障害や心臓血管障害がある患者などは除外されます。また、妊娠中や授乳中の患者、本治験の併用禁止薬を使用する必要のある患者も参加できません。治験責任医師や治験分担医師が不適当と判断した患者も除外されます。
この治験は、自己免疫性脳炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験薬を投与して効果を調べます。主な評価方法は、CASEスコアという指標で、治験薬を投与して4週間後に症状が40%以上改善した患者さんを有効例として評価します。また、他にも様々な検査を行い、治験薬の効果や安全性を確認します。
介入研究
・CASEスコアにおける有効例の割合
治験薬投与後観察期4週時におけるCASEスコアが、前治療期8日目と比較して40%以上改善した症例を有効例とする。投与群ごとに症例数、有効例数及び有効率(%)とその両側95 %信頼区間をClopper-Pearsonの正確法により算出する。
1)CASEスコア
2)mRS
3)GCS
4)MMSE-J
5)FAB
6)EEG
7)頭部MRI
8)髄液検査
9)その他
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG
献血グロベニン−I静注用
日本製薬株式会社
東京都中央区明石町8番1号
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