小細胞肺癌(SCLC)患者を対象としたAMG 757(tarlatamab)の第II相試験

治験

目的

本治験の主な目的は以下のとおりである。 - パート1のみ:tarlatamabの2つの用量レベルの安全性及び有効性(RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定)を評価する。 - パート1及びパート2のTarlatamabの抗腫瘍活性を、盲検下独立中央判定(BICR)によるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率(ORR)により評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者2. 同意書への署名時点で18歳以上(又は国の法定成人年齢)である男性及び女性患者3. 組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は難治性SCLCを有する患者4. 1つのプラチナ製剤ベースレジメン及び1ライン以上の他の治療後に進行又は再発した患者5. 米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0~1の患者6. 余命が12週間以上である患者7. AMG 757の初回投与前21日以内にRECIST1.1に基づく測定可能病変を有する患者8. 基準に適合する場合は、脳転移に対する治療歴のある患者も適格とする


除外基準

対象疾患関係1. 未治療又は症候性の脳転移及び軟膜髄膜疾患が認められる患者2. 間質性肺疾患又は活動性非感染性肺臓炎の所見が認められる患者3. 再発性の肺臓炎(グレード2以上)、又は生命を脅かす重度の免疫関連有害事象若しくは注入に伴う反応(免疫腫瘍薬の投与中に永続的な投与中止に至ったものを含む)を発現した患者4. プロトコールで定義しているように、以前の抗腫瘍療法による毒性が回復していない患者その他の病歴5. 過去2年以内に、他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者6. AMG 757の初回投与前12カ月以内に心筋梗塞及び/又は症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類>クラスII)が認められた患者7. AMG 757の初回投与前12カ月以内に動脈血栓症(脳卒中又は一過性脳虚血発作等)の既往を有する患者8. 真菌、細菌、ウイルス又はその他の感染があるために、AMG 757の初回投与前7日以内に抗菌薬の経口又はIV投与による対応を必要としている患者9. 留置ライン又はドレーンのある患者10. 下垂体炎又は下垂体機能不全の既往のある患者11. 検査結果及び/又は基準に基づき肝炎ウイルス感染が認められた患者12. AMG 757の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者13. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)感染の既往歴又は所見が認められ、メディカルモニターと合意ができておらず、かつ、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の急性症状がAMG 757初回投与前14日以内に認められる場合(無症状の患者の場合は検査で陽性となった日から起算)前治療及び併用療法14. AMG 757による前治療を受けた患者15. AMG 757の初回投与前28日以内に抗がん療法を受けた患者16. 免疫不全の診断を受けている患者(ヒト免疫不全ウイルス検査陽性/非陰性等)又はAMG 757の初回投与前7日以内に全身ステロイド療法若しくはその他の免疫抑制療法を受けている患者17. AMG 757の投与開始前4週間以内、投与期間中及び治験薬の最終投与終了時までに生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種した患者その他の除外基準18. 投与期間中及びAMG 757の最終投与後さらに42日間、規定された避妊法を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性19. 授乳中の女性又は治験期間中とAMG 757の最終投与後42日間に授乳を予定している女性20. 治験期間中及びAMG 757の最終投与後42日間に妊娠を計画している女性21. 妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時及び/又はDay 1に高感度尿又は血清妊娠検査陽性の患者22. 妊娠の可能性のある女性パートナーのいる男性で、投与期間中及びAMG 757の最終投与後42日間に禁欲(異性との性交を控える)を実行する又は避妊法を用いる意思のない患者。23. 妊娠中のパートナーのいる男性で、投与期間中及びAMG 757の最終投与後さらに42日間禁欲を実行する又はコンドームを使用する意思のない患者24. 投与期間中及びAMG 757の最終投与後さらに42日間に精子提供を控える意思のない男性25. 治験治療として投与される製剤又はその組成成分に対し過敏症を有することが既知の患者26. 患者又は治験担当医師の知る限りにおいて、治験実施計画書に定めるすべての試験来院又は手順を完了することができない、若しくは必須の治験手順を遵守できないと考えられる患者27. 治験担当医師又はAmgen社の医師の見解で、その他の臨床的に重要な障害、病態又は疾患の既往又は合併症を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. パート1のみ:RECIST 1.1に基づく治験担当医師により評価された客観的奏効(OR)[最長24カ月]2. パート1のみ:試験治療下で発現した有害事象(TEAE)を1件以上発現した被験者数[最長24カ月]3. パート1のみ:AMG 757の血清中濃度[最長24カ月]4. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)により評価された客観的奏効(OR)[最長24カ月]


第二結果評価方法

1. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)により評価された奏効期間(DOR)[最長24カ月]2. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)により評価された病勢コントロール(DC)[最長24カ月]3. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)により評価された病勢コントロール(DC)期間[最長24カ月]4. RECIST 1.1に基づく盲検下独立中央判定(BICR)により評価された無増悪生存期間(PFS)[最長24カ月]5. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の客観的奏効(OR)[最長24カ月]6. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の奏効期間(DOR)[最長24カ月]7. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール(DC)[最長24カ月]8. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の病勢コントロール(DC)期間[最長24カ月]9. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の無増悪生存期間(PFS)[最長24カ月]10. RECIST 1.1に基づく治験担当医師による判定の全生存期間(OS)[最長24カ月]11. 試験治療下で発現した有害事象を1件以上発現した被験者数[最長24カ月]12. AMG 757の血清中濃度[最長24カ月]13. 抗AMG 757抗体を発現した被験者数[最長24カ月]

利用する医薬品等

一般名称

AMG 757(tarlatamab)


販売名

なし