白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法の施行後に病勢進行が認められていない局所進行切除不能非小細胞肺癌(III期)患者を対象として、デュルバルマブ+Domvanalimab(AB154)を投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

"1 スクリーニング時の年齢が18歳以上でなければならない。

2 組織学的又は細胞学的に確認されたNSCLCを有し、かつ局所進行切除不能NSCLC(III期)に対してcCRTによる治療歴を有している被験者であること。

3 腫瘍資料はCRTの施行前に採取すること。

4 中央検査機関での測定結果がPD-L1 TC 1%以上であること。

5 EGFR 及びALK 野生型が確認されていること。(実施医療期間又は中央検査機関)

6 被験者は、白金製剤を含む根治的cCRT の施行後に病勢進行していないこと。

7 被験者は、白金製剤を含む化学療法放射線療法との同時投与を2 サイクル以上受けていること。

8 ランダム化には、化学放射線療法の一部として60 グレイ(Gy)±10%(54 Gy~66 Gy)の総放射線量が必要である。放射線療法は、強度変調放射線療法(推奨)又は三次元原体照射療法を使用すること。

9 ランダム化の時点で、世界保健機関(WHO)Performance Status が0 又は1。

10 内臓及び骨髄の機能が適切である者。"


除外基準

"1 別の原発悪性腫瘍の既往歴がある者。ただし、根治を目的に治療を実施し、かつ治験薬の初回投与前5 年以上活動性が確認されず潜在的な再発リスクが低い悪性腫瘍、根治的治療を受けた可能性がある皮膚の基底細胞癌、扁平上皮癌又は悪性黒子、十分に治療され、疾患の徴候がない上皮内がん又はTa 腫瘍は除く。

2 組織学的に小細胞肺癌とNSCLC の混合型肺癌を有する者。

3 局所進行切除不能NSCLC に対して逐次化学放射線療法導入療法は含まない)を受けている者。

4 局所進行切除不能NSCLC で、白金製剤を含む根治的cCRT の施行中に病勢進行した者。

5 先行の化学放射線療法によるCTCAE グレード2 超の毒性(脱毛症を除く)から回復していない者。

6 先行の化学放射線療法後からCTCAE グレード2 以上の肺臓炎を有する者。

7 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺臓炎、特発性肺臓炎、診断された活動性肺臓炎、ILD、胸水、又は肺線維症の既往歴がある者。

8 現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。(例外を除く)

9 活動性EBV 感染症を有する者、若しくはスクリーニング時に慢性活動性EBV 感染症が確認された又は疑われた者。

10 免疫抑制剤を投与中、若しくはデュルバルマブ+domvanalimab の初回投与前14 日以内に投与された者。

11 妊娠が可能な女性の場合は、(血清による)妊娠検査が陰性である者。12 女性被験者は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、若しくは極めて有効な避妊方法の1 つを使用していること。

13 男性被験者が妊娠可能な女性との性生活を予定している場合には、パートナーの妊娠を避けるため、避妊手術を受けるか、あるいは許容される避妊方法を使用しなければならない。"

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

"無増悪生存期間(PFS) [期間:最初のランダム化から最大8年間]

PFS は、ランダム化の日からRECIST ガイドライン第1.1 版に基づく盲検下における独立中央判定(BICR) の評価によって客観的なPD が認められた日、又はPD-L1 TC 50%以上の参加者の死亡(進行が認められない場合は死因を問わない)までの期間と定義する。"


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ(遺伝子組換え)、AB154


販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg、なし