Brightline-1:進行脱分化型脂肪肉腫患者の一次治療としてBI 907828とドキソルビシンを比較する第II/III相ランダム化オープンラベル多施設共同試験

治験

目的

本治験の主要目的は,進行又は転移性DDLPSに対する一次全身治療として,BI 907828がドキソルビシンよりも優れているかどうかを評価することである。

本治験のその他の目的は,BI 907828の至適用量を選択することと,BI 907828がドキソルビシンと比較して客観的奏効率,奏効期間,全生存期間,病勢コントロール率,及び忍容性を改善し,生活の質の低下を遅らせるかどうかを評価することである。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    - 組織学的に確認された局所進行又は転移性で切除不能な(手術合併症が潜在的ベネフィットを上回る)病勢進行又は再発が認められるDDLPS患者。本治験への組入れには,各実施医療機関による病理組織学的診断を使用することが認められる。

    - 免疫組織化学検査によるMDM2陽性若しくは蛍光in situハイブリダイゼーション法又はNGSによるMDM2増幅が認められるDDLPSの診断を示す病理報告書が得られる患者。

    - 18歳以上の男性又は女性患者。

    - 後ろ向きの病理組織学的中央判定のためにホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍ブロック又はスライドが得られる患者。

    - RECIST第1.1版に基づく測定可能な標的病変を1つ以上有する患者。

    - 米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータスが0又は1の患者。

    - 薬物動態,薬力学,及び腫瘍変異解析用の血液検体を提供する意思のある患者。

    - 必須の腫瘍生検生検生検を受ける意思のある患者。

    - 本治験実施計画書の選択基準で規定される十分な臓器機能を有する患者。


    除外基準

    - 既知の TP53 遺伝子変異を有する患者(TP53 遺伝子状態のスクリーニングは不要)。

    - 大手術(治験担当医師の評価に基づく)をランダム化割付け前 4 週

    間以内に受けたか,スクリーニング後 6 カ月以内に予定している患者。

    -  状況を問わず脂肪肉腫に対する全身治療歴(術後補助療法,術前補助療法維持療法,姑息的療法を含む)を有する患者。

    - 過去 5 年以内に治療を受けた,DDLPS 又は WDLPS 以外の悪性腫瘍(効果的に治療された非黒色腫皮膚癌,子宮頸部上皮内癌,非浸潤性乳管癌,及び前立腺癌を除く)又はその既往を有する患者

    - 状況を問わずアントラサイクリン系薬による治療歴を有する患者(ただし,ホルモン療法を除く他の抗癌薬による全身治療は,治験組入れの 5 年以上前に完了していれば許容される)。

    - 併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げうると考えられる薬剤の使用継続を必要とする,又は希望する患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    無増悪生存期間


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    BI 907828、Doxorubicin


    販売名

    なし、Doxorubicin-Ebewe オーストリア

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