医師主導治験
日本人先端巨大症患者における成長ホルモン製剤の効果と安全性を調べる試験：オクトレオチド製剤との比較を行う、前期第Ⅱ相、ランダム化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験
目的
治験の目的は、未治療の先端巨大症患者に対して、新しい薬「GT-02037」が血中成長ホルモン（GH）レベルを低下させるかどうかを、既存の薬「オクトレオチド」を比較して調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の日本人男女で、先端巨大症と診断された人で、自分自身が治験に参加することに同意できる人です。ただし、過去に下垂体腫瘍の手術や放射線治療を受けた人、GHや下垂体内分泌系に影響を与える薬を服用している人、治験薬の成分に過敏症の既往歴がある人、進行中の悪性腫瘍を治療中の人、重篤な全身性疾患や精神疾患がある人、妊娠中または授乳中の人、HIVやHBs、HCVに感染している人、過去12か月以内にアルコールや麻薬の乱用経験がある人は参加できません。また、治験責任医師が被験者として不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
今回の治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、下垂体腺腫によって引き起こされる未治療の先端巨大症患者です。治験の主な目的は、血中GH値の低下率を評価することです。GH値とは、成長ホルモンのことで、治験前と治験中のGH値を比較し、どの程度低下するかを調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037）
販売名
なし
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
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