医師主導治験
日本人先端巨大症患者における成長ホルモン製剤の効果と安全性を調べる試験：オクトレオチド製剤との比較を行う、前期第Ⅱ相、ランダム化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験
目的
治験の目的は、未治療の先端巨大症患者に対して、新しい薬「GT-02037」が血中成長ホルモン（GH）レベルを低下させるかどうかを、既存の薬「オクトレオチド」を比較して調べることです。
対象疾患
日本人で下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者
先端巨大症
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女である方
本治験への参加に先立って、本人の自由意思による文書同意が得られる方
先端巨大症と確定診断された方
除外基準
HIV抗原・抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の方
過去に下垂体腫瘍摘出手術を受けた方
過去に下垂体腫瘍の放射線療法を受けた方
GHや下垂体内分泌系に影響を及ぼす薬剤（ソマトスタチン類似薬、ドパミン作動薬、GH拮抗薬等）による薬物治療を受けており、それらの影響が試験開始時点で残ると治験責任医師等が判断した方
本治験での治験薬の成分のいずれかに対し過敏症の既往歴がある方
進行中の悪性腫瘍を治療中の方
重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等）がある方、または重篤な精神疾患がある方
本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した方
HIV抗原・抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の方
過去に下垂体腫瘍摘出手術を受けた方
過去に下垂体腫瘍の放射線療法を受けた方
GHや下垂体内分泌系に影響を及ぼす薬剤（ソマトスタチン類似薬、ドパミン作動薬、GH拮抗薬等）による薬物治療を受けており、それらの影響が試験開始時点で残ると治験責任医師等が判断した方
本治験での治験薬の成分のいずれかに対し過敏症の既往歴がある方
進行中の悪性腫瘍を治療中の方
重篤な全身性疾患（肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等）がある方、または重篤な精神疾患がある方
本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬（製造販売後臨床試験薬も含む）の投与を受けた方
その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した方
治験内容
今回の治験は、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、下垂体腺腫によって引き起こされる未治療の先端巨大症患者です。治験の主な目的は、血中GH値の低下率を評価することです。GH値とは、成長ホルモンのことで、治験前と治験中のGH値を比較し、どの程度低下するかを調べます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
糖鎖修飾ソマトスタチン（GT-02037）
販売名
なし
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
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