日本人先端巨大症患者を対象としてGT-02037皮下投与製剤の成長ホルモンの血中濃度に与える影響並びに安全性をオクトレオチド皮下投与製剤と比較検討する前期第Ⅱ相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験

治験

目的

下垂体腺腫に起因する未治療の先端巨大症患者に対して、糖鎖修飾ソマトスタチン(GT-02037)が血中成長ホルモン(GH)レベルを低下させるかを、オクトレオチド(Octreotide)を対照薬として2剤2期のクロスオーバー試験により検討する。

基本情報

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女

    2. 先端巨大症と確定診断された患者

    3. 本治験への参加に先立って、本人の自由意思による文書同意が得られる患者


    除外基準

    1. 過去に下垂体腫瘍摘出手術を受けた患者

    2. 過去に下垂体腫瘍の放射線療法を受けた患者

    3. GHや下垂体内分泌系に影響を及ぼす薬剤(ソマトスタチン類似薬、ドパミン作動薬、GH拮抗薬等)による薬物治療を受けており、それらの影響が試験開始時点で残ると治験責任医師等が判断した患者

    4. 本治験での治験薬の成分のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者

    5. 進行中の悪性腫瘍を治療中の患者

    6. 重篤な全身性疾患(肝障害、腎障害、心血管系疾患、内分泌系疾患、呼吸器系疾患等)がある患者又は重篤な精神疾患がある患者

    7. 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者

    8. HIV抗原・抗体陽性、HBs抗原陽性HCV抗体陽性の患者

    9. 本治験薬投与開始前12週以内に他の治験薬(製造販売後臨床試験薬も含む)の投与を受けた患者

    10. 過去12か月以内にアルコールや麻薬の乱用経歴のある患者

    11. その他、治験責任医師等が被験者として不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    血中GH値の投与前値から最も低下した時点での低下率(最大抑制率)


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    糖鎖修飾ソマトスタチン(GT-02037)


    販売名

    なし

    同じ対象疾患の治験

    (1件)