企業治験
ギラン・バレー症候群治療薬の効果と安全性を評価する臨床試験
目的
この治験では、重症ギラン・バレー症候群（GBS）患者に対して、静注用免疫グロブリン（IVIg）のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性、安全性、PK及びPDをプラセボと比較評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で体重が40キログラム以上の男性または女性です。また、GBSという病気の診断を受け、筋力低下がある患者が対象です。治験薬の初回投与を受ける前に、IVIg療法を受けたり、ワクチン接種の記録があることが必要です。妊娠可能な女性は、禁欲または避妊法の使用に同意する必要があります。一方、治験に参加できない人は、他の病気がある場合や、過去に歩行に永続的な補助具を必要とした場合、血漿交換療法や血液浄化療法を受けた場合、全身性の免疫抑制治療を受けた場合、感染症の既往歴がある場合、抗CD20剤の投与歴がある場合、または他の治験に参加している場合です。
治験内容
この治験は、ギラン・バレー症候群という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の有効性や安全性、薬物動態、薬力学などを調べます。主要な結果評価方法は、治験薬が効果的であるかどうかを調べるために、24週間後にGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合を調べます。また、第二の結果評価方法では、治験薬が独歩可能に至るまで回復するのに要する時間や、8週間後のGBS-DSのfunctional outcome、24週間後のInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale（I-RODS）レスポンダーの割合を調べます。安全性については、治験薬を投与した患者の中で、有害事象が発生した割合や、治験薬の投与を中止する必要があった患者の割合、クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合、血清中のクロバリマブ濃度を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・Week 24におけるGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合
第二結果評価方法
有効性
・独歩可能に至るまで回復するのに要する時間
・Week 8 におけるGBS-DS のfunctional outcome
・Week 24 におけるInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale（I-RODS）レスポンダーの割合
安全性、薬物動態、薬力学
・治験治療下で有害事象を発現した患者の割合
・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合
・クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合
・血清中クロバリマブ濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クロバリマブ
販売名
なし
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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