ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価する臨床試験

治験

目的

本治験では,重症ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象に,静注用免疫グロブリン(IVIg)のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性,安全性,PK及びPDをプラセボと比較評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    スクリーニング時の体重が40 kg以上の患者・NINDS分類システムに基づきGBSの確定診断を受けた患者ランダム化前2週間以内にGBSによる筋力低下を発症した患者・筋力低下の発症から2週間以内に治験薬の初回投与を受けることができる患者・GBS発症前に階段を上ることができた患者・治験責任(分担)医師により進行性の筋力低下を伴うと判断され,10メートル以上独歩できないGuillain-Barre Syndrome Disability Scale(GBS-DS)のFG 3の患者,FG 4の患者,又はFG 5の患者・初回の治験薬投与前にIVIg療法(400 mg/kg QDで5日間)を受けている又は開始する患者・髄膜炎菌,インフルエンザ菌b型及び肺炎球菌に対するワクチン接種の記録がある患者・妊娠可能な女性患者の場合:禁欲又は避妊法の使用に同意した患者


    除外基準

    ・別の病因によって顕著な又は身体障害を来す急性又は慢性の末梢性神経炎等の診断を有する患者・GBS発症前に歩行に永続的な補助具を必要とした既往歴がある患者・GBSの診断後,血漿交換療法又は血液浄化療法を受けた患者,又は同治療を予定している患者ランダム化前4週間以内に全身性の免疫抑制治療を受けた患者スクリーニング前12カ月以内及びDay 1までに髄膜炎菌感染症の既往歴がある患者スクリーニング時及びDay 1までに,活動性でありかつ免疫抑制により悪化する可能性があると治験責任(分担)医師が判断した全身の細菌,ウイルス又は真菌感染がある患者・抗CD20剤の投与歴がある患者については,最近の抗CD20投与がスクリーニング前6カ月以内であること・治験薬を投与する別の介入試験に参加しているか,若しくはスクリーニング前の28日間又は当該治験薬の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)に試験治療を受けた患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有効性・Week 24におけるGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合


    第二結果評価方法

    有効性・独歩可能に至るまで回復するのに要する時間・Week 8 におけるGBS-DS のfunctional outcome・Week 24 におけるInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale(I-RODS)レスポンダーの割合安全性、薬物動態、薬力学・治験治療下で有害事象を発現した患者の割合・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合・クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合・血清中クロバリマブ濃度

    利用する医薬品等

    一般名称

    クロバリマブ


    販売名

    なし

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