企業治験
ギラン・バレー症候群治療薬の効果と安全性を評価する臨床試験
AI 要約前の題名
ギラン・バレー症候群患者を対象としてクロバリマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同,プラセボ対照,二重盲検,ランダム化,第III相臨床試験

目的
この治験では、重症ギラン・バレー症候群(GBS)患者に対して、静注用免疫グロブリン(IVIg)のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性、安全性、PK及びPDをプラセボと比較評価することを目的としています。
AI 要約前の目標
本治験では,重症ギラン・バレー症候群(GBS)患者を対象に,静注用免疫グロブリン(IVIg)のAdd-on療法としてクロバリマブの有効性,安全性,PK及びPDをプラセボと比較評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で体重が40キログラム以上の男性または女性です。また、GBSという病気の診断を受け、筋力低下がある患者が対象です。治験薬の初回投与を受ける前に、IVIg療法を受けたり、ワクチン接種の記録があることが必要です。妊娠可能な女性は、禁欲または避妊法の使用に同意する必要があります。一方、治験に参加できない人は、他の病気がある場合や、過去に歩行に永続的な補助具を必要とした場合、血漿交換療法や血液浄化療法を受けた場合、全身性の免疫抑制治療を受けた場合、感染症の既往歴がある場合、抗CD20剤の投与歴がある場合、または他の治験に参加している場合です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
・時の体重が40 kg以上の患者
・NINDS分類システムに基づきGBSの確定診断を受けた患者
・前2週間以内にGBSによる筋力低下を発症した患者
・筋力低下の発症から2週間以内に治験薬の初回投与を受けることができる患者
・GBS発症前に階段を上ることができた患者
・治験責任(分担)医師により進行性の筋力低下を伴うと判断され,10メートル以上独歩できないGuillain-Barre Syndrome Disability Scale(GBS-DS)のFG 3の患者,FG 4の患者,又はFG 5の患者
・初回の治験薬投与前にIVIg療法(400 mg/kg QDで5日間)を受けている又は開始する患者
・髄膜炎菌,インフルエンザ菌b型及び肺炎球菌に対するワクチン接種の記録がある患者
・妊娠可能な女性患者の場合:禁欲又は避妊法の使用に同意した患者
除外基準
・別の病因によって顕著な又は身体障害を来す急性又は慢性の末梢性神経炎等の診断を有する患者
・GBS発症前に歩行に永続的な補助具を必要とした既往歴がある患者
・GBSの診断後,交換療法又は血液浄化療法を受けた患者,又は同治療を予定している患者
・前4週間以内に全身性の免疫抑制治療を受けた患者
・前12カ月以内及びDay 1までに髄膜炎菌感染症の既往歴がある患者
・時及びDay 1までに,でありかつ免疫抑制により悪化する可能性があると治験責任(分担)医師が判断した全身の細菌,ウイルス又は真菌感染がある患者
・抗CD20剤の投与歴がある患者については,最近の抗CD20投与が前6カ月以内であること
・治験薬を投与する別の試験に参加しているか,若しくは前の28日間又は当該治験薬の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)に試験治療を受けた患者
治験内容
この治験は、ギラン・バレー症候群という病気の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験薬の有効性や安全性、薬物動態、薬力学などを調べます。主要な結果評価方法は、治験薬が効果的であるかどうかを調べるために、24週間後にGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合を調べます。また、第二の結果評価方法では、治験薬が独歩可能に至るまで回復するのに要する時間や、8週間後のGBS-DSのfunctional outcome、24週間後のInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale(I-RODS)レスポンダーの割合を調べます。安全性については、治験薬を投与した患者の中で、有害事象が発生した割合や、治験薬の投与を中止する必要があった患者の割合、クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合、血清中のクロバリマブ濃度を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・Week 24におけるGBS-DSでFG≦1に達した患者の割合
第二結果評価方法
有効性
・独歩可能に至るまで回復するのに要する時間
・Week 8 におけるGBS-DS のfunctional outcome
・Week 24 におけるInflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale(I-RODS)レスポンダーの割合
安全性、薬物動態、薬力学
・治験治療下で有害事象を発現した患者の割合
・治験薬投与中止に至った有害事象を発現した患者の割合
・クロバリマブに対するADAを発現した患者の割合
・血清中クロバリマブ濃度
利用する医薬品等
一般名称
クロバリマブ
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
お問い合わせ情報
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