企業治験
PD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する、Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法の効果を検証する試験（TROPION-Lung07）
目的
この治験では、がん治療に使用される薬剤の組み合わせによる効果と安全性を評価することが目的である。具体的には、プラチナ製剤化学療法とDato-DXd及びペムブロリズマブ併用療法、ペムブロリズマブ及びペメトレキセド＋プラチナ製剤化学療法の併用療法を比較する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、治験に参加する前にICFという書類に署名し、同意する必要があります。さらに、腫瘍のPD-L1 TPSが50%未満であること、治験実施医療機関での画像評価で測定可能病変があること、そしてNSCLCであることが確認されていることが必要です。ただし、全身抗がん治療歴がないこと、EGFR、ALK、ROS1の検査結果が陰性であること、そして他の治療薬が適応となるAGAが認められていないことが条件です。また、スクリーニング時のECOG PSが0または1であること、PROデータの収集に参加する意思及び能力があることが必要です。一方、進行または転移性NSCLCに対する全身療法の治療歴がある場合や、重大な心血管疾患を有する場合、または妊娠中の女性などは参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験に参加する患者さんたちには、新しい治療法を試してもらいます。治験の主な目的は、患者さんたちの生存期間を延ばすことです。治験の結果は、患者さんたちの病気の進行状況や治療法の効果を評価するために、いくつかの方法で測定されます。治験期間中に発生した副作用も評価されます。治験に参加する患者さんたちの安全性を確保するため、治験は厳密に監視されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.RECIST ver.1.1 に基づく盲検下独立中央判定（BICR）の判定による無増悪生存期間（PFS）
PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
2.全生存期間（OS）
OS は、無作為割付日を起算日とし、死因を問わない死亡日までの期間とする。
第二結果評価方法
1.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定による奏効率（ORR）
ORR は、最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）と確定された被験者の割合とする。
2.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるPFS
PFS は、無作為割付日を起算日とし、PD が初めて画像評価で確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
3.RECIST ver.1.1 に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定によるORR
ORR は、BOR が CR 又はPR と確定された被験者の割合とする。
4.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による奏効期間（DoR）
奏効した被験者の DoRは、客観的奏効（CR 又はPR の確定）の初回記録日を起算日とし、PD が画像評価で初めて確認された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
5.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による効果発現までの期間（TTR）
TTR は、奏効した被験者を対象とし、無作為割付日から、客観的奏効（CR 又はPRの確定）の初回記録日までの期間とする。
6.RECIST ver.1.1 に基づくBICR の判定、及び治験責任医師又は治験分担医師の判定による病勢コントロール率（DCR）
DCR は、BOR が CR 若しくは PR と確定された、又は安定（SD）となった被験者の割合とする。
7.実施医療機関における標準的臨床基準に基づき評価するPFS2
PFS2 は、無作為割付日を起算日とし、次のライン治療中において病勢進行が初めて記録された日、又は死因を問わない死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
8.病状悪化までの期間（TTD）（European Organisation for Research and Treatment of Cancer Lung cancer module （EORTC-QLQLC13）により判定する 3 症状（咳嗽、呼吸困難及び胸痛）のいずれかの TTD）
TTD は、無作為割付日を起算日として、咳嗽、胸痛又は呼吸困難の値が初めて 10 ポイント以上増加した日までの期間とし、同じ症状の値が無作為割付時点の値から 2 回目に10 ポイント以上増加した場合、又は無作為割付時点の値から 10 ポイント以上増加した日から 21 日以内に死亡した場合に確定する。
9.治験期間中の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の安全性評価パラメータ
TEAEは、治療開始日以降、治療終了日の37日後までに開始または悪化したAEと定義される。
10.抗薬物抗体（ADA）の陽性率及び出現頻度
Dato-DXdとペムブロリズマブとの併用による免疫原性を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
DS-1062a、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
販売名
なし、未定、未定、未定、未定
実施組織
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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